嘉瑞(盐酸布替萘芬乳膏)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

嘉瑞

【通用名称】

盐酸布替萘芬乳膏

【英文名称】

ButenafineHydrochlorideCream

【主要成份】

本品主要成分为盐酸布替萘芬；布替萘芬。

【性状及剂型】

本品为白色乳膏。

【适应症】

本品主要用于由絮状癣菌、红色癣菌、须发癣菌及斑秃癣菌等引起的足趾癣、体癣、股癣的局部治疗。

【规格】

6g:0.06g。

【用法用量】

外用。每次适量搽于患处，用于足趾癣时，一天2次，连用7天，或一天1次，连用4周；用于体癣﹑股癣时，一天1次，连用2周。

【不良反应】

少于2％患者有接触性皮炎，红斑，刺激，干燥，瘙痒，烧灼感及症状加重等不良反应。

【禁忌】

对本品过敏者禁用

【注意事项】

1.仅供外用，切忌口服。不宜用于眼部，粘膜部位，急性炎症部位及破损部位。2.用药部位如有烧灼感，红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。3.本品涂敷后不必包扎。4.孕妇及哺乳期妇女慎用。5.儿童应在医师指导下使用。6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.请将本品放在儿童不能接触的地方。9.儿童必须在成人监护下使用。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物试验中未观察到本品有致畸作用，未观察到对生殖能力的影响。尚未在妊娠妇女中进行充分的良好对照研究。因动物生殖毒性研究并不能完全预测人类的反应，只有在确实有必要时，孕妇方可使用本品。目前尚不清楚盐酸布替萘芬是否会经母乳排出，由于许多药物会经母乳排出，故哺乳妇女使用应谨慎

【儿童用药】

尚无12岁以下儿童使用本品的安全和有效性的研究。

【老人用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

盐酸布替萘芬为具有抗真菌活性的烯丙胺类化合物，其作用机理可能是通过抑制真菌的角鲨烯环氧化酶，阻止真菌细胞膜主要成份麦角甾醇的合成，从而产生抗真菌作用。毒理研究:遗传毒性：细菌回复突变试验、中国仓鼠淋巴细胞染色体畸变试验、大鼠核变试验结果均未表现出潜在的致突变作用。生殖毒性：皮下注射盐酸布替萘芬150mg/m2/d（25mg/kg/d）（按体表面积计算，相当于临床上局部用最大剂量的5～6倍），对雌、雄动物的生育力未见明显影响。大鼠或家兔在器官形成期皮下注射或局部给予盐酸布替萘芬150～300mg/m2/d（25～50mg/kg/d），均未见致畸胎作用。

【药代动力学】

本品尚未在国内进行人体药代动力学研究。据国外资料介绍，在对健康志愿者一项为期4天研究中，7名志愿者的背部皮肤（3000cm2），每日涂抹6mg1%盐酸布替萘芬乳膏一次，其他12个志愿者的手臂、躯干和腹股沟部位（10000cm2）每日涂抹20mg1%盐酸布替萘芬乳膏一次。局部使用14天后，6mg剂量组血浆盐酸布替萘芬峰值血药浓度Cmax为1.4±0.8ng/ml，达峰时间Tmax为15±8h，血浆浓度—时间曲线下面积AUC0-24h为23.9±11.3ng·hr/ml。20mg剂量组，Cmax值为5.0±2.0ng/ml，Tmax为6±6h，AUC0-24h为87.8±45.3ng·hr/ml。盐酸布替萘芬半衰期t1/2α，t1/2β估计分别为35h和＞150h。末次给药72h后，6mg剂量组平均血浆浓度降至0.3±0.2ng/ml，20mg剂量组1.1±0.9ng/ml。末次给药7天后，血浆中仍有低水平的盐酸布替萘芬存在。通过皮肤吸收进入循环系统的全部盐酸布替萘芬量尚未进行过统计。研究表明尿中的主要代谢物为t-丁基侧链末端的羟基化产物。11名足癣患者在患处和周边区域每日涂抹1%盐酸布替萘芬乳膏一次，连用4周，在1、2、4周每次给药后10和20h之间采集血液样本。血浆盐酸布替萘芬浓度介于无法检测和0.3ng/ml之间。24名足癣患者在患处和周边区域每日涂抹1%盐酸布替萘芬乳膏一次，连用2周（平均日用量1.3±0.2g），末次给药后0.5和65h之间采集血液样本。血浆盐酸布替萘芬浓度介于无法检测和2.52ng/ml（均数±标准差，0.9±0.15ng/ml）之间。停药4周后，血浆盐酸布替萘芬浓度介于无法检测和0.28ng/ml之间。

【贮藏】

密封

【包装】

10g：0.1g

【有效期】

36个月

【批准文号】

国药准字H20030460

【是否医保】

非医保

【生产企业】

山东博士伦福瑞达制药有限公司