嘉益(利拉萘酯乳膏)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

嘉益

【通用名称】

利拉萘酯乳膏

【英文名称】

Liranaftate Cream

【主要成份】

本品主要成份为：利拉萘酯，其化学名称为：N-(6-甲氧基-2-吡啶基)-N-甲基氨基硫代甲酸(5，6，7，8-四氢)-2-萘酯。

【性状及剂型】

本品为乳白色乳膏。

【适应症】

本品用于足癣，体癣，股癣的治疗。

【规格】

10g:0.2g(2％)。

【用法用量】

外用，每天1次涂于患处。

【不良反应】

1611例受试者的临床试验安全性评价中不良反应的发生率为30例(1.86%)。其中主要为接触性皮炎17例(1.06%)，瘙痒4例(0.25%)，发红3例(0.19%)，红斑，疼痛，刺激感各2例(0.12%)。此外，发生率小于1%的不良反应有皮炎，自身敏感性皮炎及潮红。

【禁忌】

下列患者禁用：1. 对利拉萘酯及本品所含其它化学成分有过敏史者。2. 对其它外用抗真菌药物有过敏史者。3. 临床上与皮肤念珠菌病﹑汗疱疹﹑掌跖脓疱病﹑脓皮病以及其他皮肤炎症难以鉴别的患者。

【注意事项】

1. 禁用于角膜﹑结膜等部位。2. 不慎入眼时，请用大量水冲洗，并立即到医院接受医生检查。3. 禁用于明显糜烂部位。4. 涂布部位如出现接触性皮炎﹑瘙痒﹑发红﹑红斑﹑疼痛﹑刺激感等，应停止用药，并采取适当措施，必要时向医师咨询。5. 当药品性状发生改变时禁止使用。6. 请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期间应用本品的安全性尚不确定，因此妊娠或准备妊娠的妇女应权衡利弊慎用。哺乳期妇女应用本品的安全性尚不明确。

【老人用药】

由于一般老年人生理机能低下，故应慎用。

【药理毒理】

药理作用：利拉萘酯为硫代氨基甲酸酯类抗真菌药，属角鲨烯环氧化酶抑制剂，通过阻碍真菌细胞膜角鲨烯环氧化反应，影响作为细胞膜构成成分的麦角甾醇的合成，发挥抗真菌作用。利拉萘酯对皮肤丝状真菌（发癣菌属、小孢子菌属、表皮癣菌属）有强抗真菌作用，对其它丝状真菌、暗色真菌、双态性真菌也显示出抗真菌作用。毒理研究：遗传毒性：利拉萘酯致突变试验结果均为阴性。生殖毒性：一般生殖毒性试验中，SD大鼠皮下给予利拉萘酯，对母体的最大无毒性反应剂量为20mg/Kg，对生殖过程及胎鼠的最大无毒性反应剂量为100mg/Kg。致畸敏感期毒性试验中，皮下给予利拉萘酯对母体的最大无毒性反应剂量为300mg/Kg，对胎鼠的最大无毒性反应剂量为100mg/Kg，围产期毒性试验中，皮下给予利拉萘酯对母体和新生仔鼠的最大无毒性反应剂量为30mg/Kg。

【药代动力学】

在健康成年人背部涂抹2%利拉萘酯乳膏5g，单次或连续给药7天，用气相色谱法连续测定血浆和尿液中原形药物浓度（检出限：1ng/ml），结果显示，单次和连续7天给药结果相同，即给药后336小时在血浆和尿液中均检不出原形药物。

【贮藏】

干燥，密封，避光。

【包装】

10g:0.2g(2％)。

【批准文号】

国药准字H20052552

【是否医保】

非医保

【生产企业】

河南天方药业股份有限公司