普祥立适(麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

普祥立适

【通用名称】

麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗

【主要成份】

主要成份：冻干疫苗由减毒Schwarz麻疹病毒株﹑RIT4385流行性腮腺炎病毒株(来自Jeryl Lynn株)和Wistar RA 27/3风疹病毒株组成。上述毒株分别在鸡胚组织(流行性腮腺炎和麻疹或MRC5人二倍体细胞(风疹)中繁殖。每剂0.5ml复溶疫苗含减毒Schwarz麻疹病毒不少于103.0半数组织培养感染量(TCID50)，含减毒RIT4385流行性腮腺炎病毒不少于103.7半数组织培养感染量(TCID50)，含减毒Wistar RA 27/3风疹病毒不少于103.0半数组织培养感染量(TC

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

用于抗麻疹﹑流行性腮腺炎和风疹的主动免疫。

【规格】

10人份×5ml×瓶。

【用法用量】

剂量推荐使用单剂0.5ml复溶疫苗。由于各国免疫计划不同，必须按照当地的推荐免疫程序接种。接种方法麻疹﹑腮腺炎﹑风疹减毒活疫苗用以皮下注射，也可以肌肉注射。对于血小板减少症和出血性疾病患者应于皮下注射。

【不良反应】

报告的频率：很常见：≥10% 常见：≥1%和<10%不常见：≥0.1%和<1%罕见：≥0.01%和<0.1%极罕见：<0.01% 　　在可控临床研究中，于接种后42天内对10000余名受试者主动监测其症状和体征。在研究期间要求受试者报告任何临床症状。受试者报告了以下不良反映：注射部位：很常见：局部发红常见：局部疼痛和肿胀全身症状：常见：发热：(肛温>39.5℃，腋下/口腔≥39.0℃) 不常见：异常啼哭中枢和外周神经系统：不常见：高热惊厥内分泌：不常见：腮腺肿大肠胃系统：不常见：腹泻，呕吐，厌食精神症状：常见：精神紧张不常见：幻觉，失眠防御机制;不常见：其他病毒感染，中耳炎呼吸系统：不常见：咽炎，上呼吸道感染，鼻炎，支气管炎，咳嗽皮肤及附属器官：常见：皮疹白细胞和网状内皮系统：不常见：淋巴结病在上市后的监测中，以下报告的不良反应与接种麻疹，腮腺炎，风疹疫苗暂时相关：全身：极罕见：关节痛，关节炎，过敏反应，包括超敏反应中枢和外周神经系统：极罕见：脑膜炎血小板和出凝血：极罕见：血小板减少，血小板减少性紫癜皮肤和附属器官：极罕见：多形性红斑在罕见病例中，不能排除潜伏期缩短的腮腺炎类似症状，个别病例报告在接种麻疹，腮腺炎，风疹联合疫苗后，出现暂时的睾丸胀痛。意外的静脉注射可以引起严重的反应甚至引起休克。依据反应的严重情况要立即采取措施。在对照研究中，接种与对照组相比，局部疼痛，发红和肿胀发生率要显著低于对照组(有统计学意义)，两组中上述其他不良反应的发生率相近。

【禁忌】

已知对新霉素及疫苗其他任何组份过敏者，但不包括对新霉素有接触性皮炎病史者。免疫应答受损个体，包括原发性或继发性的免疫缺陷患者。妊娠妇女，而且接种后3个月内应避免妊娠。

【注意事项】

同其他疫苗一样，患急性严重发热性疾病的个体应该推迟麻疹，腮腺炎，风疹减毒活疫苗的接种，但轻微感染不是接种的禁忌症。麻疹，腮腺炎，风疹减毒活疫苗可用于无症状的HIV感染者，并且不会产生对其疾病不利的后果。本品也可以考虑用于有症状的患者。由于可能有母亲的抗麻疹抗体存在，小于12月龄的婴儿对麻疹组份不能产生足够的免疫应答。但在某些情况下(如高危地区)可按种于小于12月龄的婴儿。在这种情况下，应考虑于12月龄时或12月龄后复种疫苗。由于鸡胚组织培养产生的疫苗已被证明鸡蛋白含量不足以引起过敏反应。非过敏体质的对鸡蛋过敏者，可考虑接种疫苗。有过敏史或家族过敏疾病史及有惊厥史或家族惊厥史的个体接种麻疹，腮腺炎，风疹减毒活疫苗时应慎重。未发现麻疹病毒和流行性腮腺炎病毒由疫苗接种者向易感者传播。已知接种疫苗后7至28天内，在咽分泌物中出现风疹病毒，高峰期为11天前后。但是没有证据表明该分泌病毒可传播给易感人群。对有限的受试者采用肌肉注射麻疹，腮腺炎，风疹减毒活疫苗，可获得三种组份足够的免疫应答。接触于自然麻疹病毒72小时内接种疫苗可以获得一定的抗麻疹保护力。因为酒精和其他消毒剂可灭活疫苗中减毒病毒，所以应确保其从皮肤上完全挥发后在接种。同所有注射疫苗一样，接种时应准备适当的医学措施和监护，以防接种疫苗后的出现罕见过敏反应。麻疹，腮腺炎，风疹减毒活疫苗不能与其它疫苗混于同一注射器中。麻疹，腮腺炎，风疹减毒活疫苗绝不能静脉注射。使用/操作指南接种前应仔细肉眼观察稀释液及复溶后的疫苗内有无任何外来颗粒物质和／或物理性状改变。若观察到任何一项，应废弃稀释液或复溶后的疫苗。疫苗复溶后应尽快注射，最多不超过8小时。单剂量规格：使用新针头注射小瓶中的全部内容物。多剂量规格：在严格的无菌条件下，用无菌针头和注射器从装有多剂量规格的小瓶中抽出单一剂量，此项操作需要特别小心以避免小瓶小瓶内容物被污染。然后更换新针头进行单一剂量接种。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠妊娠妇女不能接种麻疹﹑腮腺炎，风疹减毒活疫苗。此外，育龄妇女接种该疫苗的三个月内应避免妊娠。哺乳没有关于该疫苗用于哺乳期妇女的报道。当收益大于风险时可予接种。

【儿童用药】

请咨询医师或药师，必须在成人监护下使用

【老人用药】

请咨询医师或药师

【药物相互作用】

如需做结核菌素试验，应在接种前或同时做。因为据报道，麻疹(可能也有流行性腮腺炎)活疫苗可导致暂时的结核菌素皮试敏感性降低。这中无反应性可能会持续4至6周。所以此期间应避免做结核菌素试验以避免假阴性结果。研究表明，麻疹﹑腮腺炎﹑风疹减毒活疫苗可与减毒水痘疫苗(威可檬)在不同部位同时接种。尽管没有麻疹﹑腮腺炎﹑风疹减毒活疫苗与其他疫苗同时接种的数据，通常认为该疫苗可与口服脊髓灰质炎疫苗(OPV)或灭活脊髓灰质炎疫苗(1PV)同时接种﹑还可以与白百破三联注射疫苗(DTPw/DTPa)﹑b型流感嗜血杆菌疫苗(Hib)在不同部位同时接种。如果麻疹﹑腮腺炎﹑风疹减毒活疫苗与其他减毒活疫苗不同时接种，则需间隔至少1个月。接受人丙种球蛋白或输血治疗的个体应至少推迟三个月接种疫苗，因为接受上述治疗后可被动获得麻疹﹑流行性腮腺炎及风疹抗体，从而导致免疫失败。对于已接种过其它麻疹﹑流行性腮腺炎﹑风疹联合疫苗的个体，本疫苗可用作加强接种。

【贮藏】

密封

【包装】

10人份×5ml×瓶。

【有效期】

18个月

【批准文号】

国药准字S20020030

【是否医保】

非医保

【生产企业】

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.