伟素(舒洛地特软胶囊)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

伟素

【通用名称】

舒洛地特软胶囊

【英文名称】

Vessel Due F (Sulodexide Injection)

【主要成份】

本品主要成份为舒洛地特。

【性状及剂型】

为浅黄色或黄色澄明液体。

【适应症】

伟素适用于有血栓形成危险的血管疾病

【规格】

2.0LSU,12粒/盒。

【用法用量】

1.软胶囊：每次1粒,每天2次,距用餐时间要长,如在早上十时和晚上十时服用。 2.通常用注射剂开始治疗,维持15-20天,然后服用胶囊30至40天,即45至60天为一疗程。一年应至少使用2个疗程。亦可遵医嘱调节用药剂量。

【不良反应】

以下的不良反应极少发生：恶心、呕吐和上腹痛等胃肠道紊乱症状。如有其它或更严重的不良反应,请立即通知医生。

【禁忌】

1.对本品、肝素或肝素样药物过敏者 2.有出血素质或患出血性疾病者。

【注意事项】

1.本药十分安全,并无特殊注意事项。但在同时使用抗凝剂治疗时,最好定期监测凝血指标。 2.不相容性:由于舒洛地特是一种酸性多糖,静脉输液时可能与碱性物质作用形成复合物。常见的静脉输液时不相容的药物有 :维生素K、维生素B复合物、氢化可的松、透明质酸酶、葡萄糖酸钙、季铵盐、氯霉素、四环素和链霉素等。 3.对驾驶和操纵机械的影响:无。 4.请放在儿童不能接触的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

虽然胎儿毒性研究并未表明本药有胚胎-胎儿毒性作用,妊娠期仍不建议使用本品。

【儿童用药】

未进行舒洛地特针对儿童的药代动力学研究，关于儿童患者的临床经验也有限。

【老人用药】

未进行舒洛地特针对老年人的药代动力学研究。但是在上市后监测的至少13个包含老年患者的临床研究中,未发现老年患者在药品安全性和有效性方面与其他成年患者存在差异。因此没有针对老年患者的特别注意事项,用药是无需调整剂量。

【药物相互作用】

由于舒洛地特是肝素样分子,它可增加肝素本身或同时口服使用的其他抗凝剂的抗凝作用。

【药物过量】

出血是药物过量的唯一副作用。如果出血，需注射1%的硫酸鱼精蛋白（3 mL i.v. = 30 mg），和肝素出血时一样使用。

【药理毒理】

1.舒洛地特是一种对动脉和静脉均有较强抗血栓形成作用的葡糖胺聚糖。舒洛地特的抗血栓效果主要是与剂量依赖性地抑制一些凝血因子，特别是抑制活化的第X因子有关。而其干扰凝血酶的作用则在其次，因此基本上避免了一般的抗凝作用所导致的后果。舒洛地特抗血栓的作用不光是通过抗凝血酶（AT III）作用于游离凝血酶，而且通过肝素因子II（HC II）作用于与纤维蛋白结合的凝血酶。由此舒洛地特通过抑制凝血酶而产生的抗血栓作用体现在阻止血栓形成和血栓增长两方面。舒洛地特的抗血栓作用还通过抗血小板聚集，激活循环和血管壁的纤溶系统而发挥作用。 2.舒洛地特还可以通过降低高血纤维蛋白原和极低密度脂蛋白浓度而改善血液循环，使有血栓形成危险的血管病变病人的血粘度参数恢复正常。 3.舒洛地特的药理学作用还包括通过保存血管壁上的正常负电荷和抑制细胞增殖及随后发生的血管壁基底膜和细胞外基质功能丧失，来维持血管壁通透选择性作用。舒洛地特的维持血管壁通透选择性作用可以防止不同高分子（如白蛋白、纤维蛋白原和脂蛋白）的常见的经血管渗漏，这些大分子的渗漏是动脉粥样硬化的早期症状，表现在肾脏病变就是蛋白尿。 4.毒理研究 (1)急性毒性：小鼠和大鼠接受高达240 毫克/公斤体重的口服给药剂量，无任何中毒症状。小鼠的半致死剂量(LD50 ) 超过9000 毫克/公斤体重（口服），1980毫克/公斤体重（腹腔注射）；大鼠的半致死剂量(LD50 ) 超过9000毫克/公斤体重（口服），2385毫克/公斤体重（腹腔注射）。 (2)亚急性毒性：狗连续21天以10 毫克 / 公斤的剂量口服给药，未发现不耐受现象，血液化学参数和主要器官的病理解剖学也未发生改变。 (3)长期毒性：大鼠和狗接受20毫克/公斤体重的口服给药剂量180天，疗程结束后血液、尿液和粪便的参数及主要器官的组织学参数均无重要改变。 (4)胎儿毒性：对大鼠和兔进行胎儿毒性试验（25 毫克/公斤体重，口服），未发现对胚胎－胎儿毒性。 (5)致突变作用：进行了以下试验，未发现致突变作用： ①艾姆斯试验；人类淋巴细胞的非程序化DNA修复合成试验 ②曲霉属分离试验； ③曲霉属交换试验 ④曲霉属蛋氨酸抑制因子试验。

【药代动力学】

1.正在进行抗凝治疗的病人，应定期监测凝血指标。 2.孕妇不提倡使用。

【贮藏】

于30℃以下保存。

【包装】

2.0LSU,12粒/盒。

【有效期】

60个月。

【批准文号】

注册证号H20080618

【是否医保】

非医保