悉林(阿莫西林舒巴坦匹酯片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

悉林

【通用名称】

阿莫西林舒巴坦匹酯片

【英文名称】

Amoxicillin and Pivoxil Sulbactan Tablets

【主要成份】

本品为复方制剂，其主要成分为舒巴坦匹酯和阿莫西林。本品规格为0.25g/片，每片含舒巴坦匹酯0.125g和阿莫西林0.125g。

【性状及剂型】

本品为桔黄色片。

【适应症】

本品适用对阿莫西林耐药但对本品敏感的产β－内酰胺酶致病菌引起的下列轻﹑中度感染性疾病，包括：1. 上呼吸道感染：如耳﹑鼻﹑喉部感染，即中耳炎﹑鼻窦炎﹑扁桃体炎和咽炎等。2. 下呼吸道感染：如肺炎﹑急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作﹑支气管扩张等。3. 泌尿生殖系统感染：如膀胱炎和尿道炎﹑肾盂肾炎﹑妇科感染﹑产后感染等。4. 皮肤及软组织感染：如蜂窝组织炎﹑伤口感染﹑疖病﹑脓性皮炎和脓疱病；性病；淋病等。5. 口腔感染：如口腔脓肿﹑手术用药等。6. 其他感染：如细菌性心内膜炎﹑腹膜炎﹑骨髓炎﹑伤寒和副伤寒﹑预防心内膜炎等。

【规格】

0.25g(舒巴坦匹酯0.125g与阿莫西林0.125g)。

【用法用量】

用法：口服。用量：成人和12岁以上儿童：每次2～4片，每8小时服用1次。6～12岁儿童：每次2片，每8小时服用1次。2～6岁儿童：每次1片，每8小时服用1次。9个月～2岁儿童：每次1/2片，每8小时服用1次。中度肾功能不全者(肌肝清除率10～30ml/min)：每12小时服用2～4片。严重肾功能不全者(肌肝清除率<10ml/min)：每12小时服用少于2片。

【不良反应】

常见不良反应为：1. 胃肠道反应：如腹泻﹑恶心﹑呕吐等。2. 皮肤反应：红斑性斑丘疹损伤﹑荨麻疹等。3. 过敏反应：如皮疹等。上述胃肠道反应﹑皮肤反应多见于高敏患者，一般为轻度﹑短暂的，会自动消失或停药后消失。对青霉素过敏者，有可能发生严重过敏反应。

【禁忌】

对青霉素类或头孢菌类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1. 本品含阿莫西林，其为青霉素类药品，首次使用青霉素类药物的人，用前可做青霉素钠的皮内敏感试验，阳性反应者禁用。2. 本品与其他青霉素类药物和头孢菌素类药物之间存在交叉过敏性。3. 延长疗程时，应不定期检查肝肾功能和血象。淋病患者初诊及治疗三个月后应进行梅毒检查。4. 服用本品后，使用Clinitest，Benedict溶液或Fehling溶液检查尿中葡萄糖的实验结果会出现假阳性。建议服用本品后，采用葡萄糖氧化酶反应法(如Clinistix或Tes-Tape法)进行此项检查。5. 孕妇服用时，血浆中的结合雌三醇. 雌三醇-葡萄糖苷酸. 结合雌酮. 雌三醇会出现一过性升高。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠及哺乳期妇女，不推荐使用本品。

【儿童用药】

由于新生儿和婴儿肾功能不全，阿莫西林的清除会延迟，三个月以下儿童用药应调整剂量。

【老人用药】

请遵医嘱。

【药物相互作用】

丙磺舒降低肾小管分泌阿莫西林，同时使用阿莫西林和丙磺舒，可升高阿莫西林的血药浓度。氯霉素﹑大环内酯类抗生素﹑磺胺类抗生素和四环素可影响青霉素的杀菌效果，这点可在体外实验得到证实，然而其临床显著性未确立。

【药物过量】

如发生过量服用，应采取对症治疗措施，必要时应采用血液透析的方法将本品从血液循环中清除。

【药理毒理】

药理作用: 本品是由阿莫西林和舒巴坦匹酯组成的复方制剂。阿莫西林系杀菌性广谱抗生素；舒巴坦匹酯是可以口服的、对细菌抑制作用很弱的、竞争性不可逆的广谱β-内酰胺酶抑制剂，它通过有效的抑制细菌产生的β-内酰胺酶而保护了阿莫西林免受该酶的破坏，因此，使两种药物组分产生良好的协同作用。可用于耐细菌产生的感染。本品对多种革兰氏阳性菌与革兰氏阴性菌有效，包括金黄色葡萄球菌，表皮葡萄球菌（耐青霉素与一些甲氧苯青霉素菌株），肺炎球菌、粪链球菌以及其它链球菌属阳性菌，阴性菌包括大肠杆菌，流感嗜血杆菌、布兰汉氏卡他菌，埃希氏杆菌，克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌等，对包括脆弱杆菌的厌氧菌亦有效。毒理研究: 非临床毒理研究，包括长期毒性和急性毒性试验，本品经大鼠、小鼠和家兔试验，并无毒性反应。

【药代动力学】

无舒巴坦匹酯与阿莫西林复方的药代动力学文献资料。据文献资料：舒巴坦匹酯为舒巴坦前体药，在肠壁经酯酶水解转变为舒巴坦吸收进入血液循环，以舒巴坦计，口服舒巴坦匹酯后，舒巴坦的有效吸收量超过85%。另据文献资料：由阿莫西林与舒巴坦按１：1组成的复方制剂单次口服500mg后，阿莫西林和舒巴坦血浆峰浓度分别为60mg/L和45mg/L，达峰时间均约为1.5小时左右。阿莫西林和舒巴坦主要经肾脏排泄。

【贮藏】

遮光，密闭、在阴凉干燥处保存。

【包装】

铝塑泡罩包装，12片/板。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

WS1-(X-307)-2004Z

【批准文号】

国药准字H20061148

【是否医保】

非医保