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药品简介

【商品名称】
磺胺甲恶唑片
【通用名称】
磺胺甲恶唑片
【主要成份】
本品主要成份磺胺甲恶唑。
【性状及剂型】
本品为白色片。
【适应症】
本品磺胺类药属广谱抗菌药,但由于目前许多临床常见病原菌对该类药物耐药,故仅用于敏感细菌及其他敏感病原微生物所致感染。磺胺甲恶唑(不包括该类药与甲氧苄啶的复方制剂)的适应症如下:1. 敏感细菌所致的急性单纯性尿路感染;2. 与甲氧苄啶合用可治疗对其敏感的流感嗜血杆菌﹑肺炎链球菌和其他链球菌所致的中耳炎;3. 星形奴卡菌病;4. 对氯喹耐药的恶性疟疾治疗的辅助用药;5. 与乙胺嘧啶联合用药治疗鼠弓形虫引起的弓形虫病;6. 为治疗沙眼衣原体所致宫颈炎和尿道炎的次选药物;7. 治疗杜克雷嗜血杆菌所致软下疳的次选药物;8. 治疗由沙眼衣原体所致的新生儿包含体结膜炎的次选药物;9. 敏感脑膜炎奈瑟菌所致的流行性脑脊髓膜炎流行时可作为预防用药。
【规格】
0.5g
【用法用量】
1. 成人常用量用于治疗一般感染。首剂2g,以后每日2g,分2次服用。2. 小儿常用量用于治疗2个月以上婴儿及小儿的一般感染。首剂按体重每日50~60mg/kg(总剂量不超过2g/日),以后每日按50~60mg/kg,分2次服用。
【不良反应】
1. 过敏反应较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。2. 中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。3. 溶血性贫血及血红蛋白尿。缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶患者应用磺胺药后易发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。4. 高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于磺胺药与胆红素竞争蛋白结合部位。可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善,故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸,偶可发生核黄疸。5. 肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。6. 肾脏损害。由于本品在尿中溶解度较高(游离型和乙酰化物),故结晶尿与血尿少见。偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死等严重不良反应。7. 恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等,一般症状轻微,不影响继续用药。偶有患者发生艰难梭菌肠炎,此时需停药。8. 甲状腺肿大及功能减退偶有发生。9. 中枢神经系统毒性反应偶可发生,表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。一旦出现均需立即停药。磺胺药所致的严重不良反应虽少见,但可致命,如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。治疗时应严密观察,当皮疹或其他反应早期征兆出现时应立即停药。
【禁忌】
1. 对磺胺类药物过敏者禁用。2. 由于本品阻止叶酸的代谢,加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏,所以该病患者禁用本品。3. 孕妇及哺乳期妇女禁用本品。4. 小于2个月的婴儿禁用本品。5. 重度肝肾功能损害者禁用本品。
【注意事项】
1. 交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏不知所措患者对其他磺胺药也可能过敏。2. 肝脏损害。可发生黄疸﹑肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。故有肝功能损害患者宜避免磺胺药的全身应用。3. 肾脏损害。如应用本品疗程长,剂量大量宜同服碳酸氢钠并多饮水,以防止此不良反应。失水﹑休克和老年患者应用本品易致肾损害,应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。4. 对呋塞米﹑砜类﹑噻嗪类利尿药﹑磺脲类﹑碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。5. 下列情况应慎用缺乏G-6PD﹑血卟啉症患者。6. 治疗中须注意检查(1) 全血象检查,对接受较长疗程的患者尤为重要。(2) 治疗中定期尿液检查。(3) 肝﹑肾功能检查。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1. 本品可穿过血胎盘屏障至胎儿体内,动物实验发现有致畸作用。人类研究缺乏充足资料,孕妇宜避免应用。2. 本品可自乳汁中分泌,乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50%~100%,药物可能对乳儿产生影响。本品在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中的应用有导致溶血性贫血发生的可能。鉴于上述原因,哺乳期妇女不宜应用本品。
【儿童用药】
由于磺胺药可与胆红素竟争在血浆蛋白上的结合部位,而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善,磺胺游离血浓度增高,以致增加了核黄疸发生的危险性,因此该类药物在新生儿及2个月以下婴儿的应用属禁忌;由于儿童处于生长发育期,肝肾功能还不完善,用药量应酌减。
【老人用药】
老年患者应用磺胺药发生严重不良反应的机会增加。如严重皮疹﹑骨髓抑制和血小板减少等是老年人严重不良反应中常见者。因此老年患者宜避免应用,确有指征时需权衡利弊后决定。
【药物相互作用】
1. 合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度,使排泄增多。2. 不能与对氨基苯甲酸(PABA)合用,因PABA可代替本品被细菌摄取,两者相互拮抗。也不宜与含对氨苯甲酰基的局麻药如普鲁卡因、苯佐卡因、丁卡因等合用。3. 下列药物与本品同用时,本品可取代这些药物的蛋白结合部位,或抑制其代谢,以致药物作用时间延长或毒性发生,因此当这些药物与本品同时应用,或在应用本品之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。4. 与骨髓抑制药合用时可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如有指征需两类药物同用时,应严密观察可能发生的毒性反应。5. 与避孕药雌激素类长时间合用可导致避孕的可靠性减小,并增加经期外出血的机会。6. 与溶栓药合用时,可能增大其潜在的毒性作用。7. 与肝毒性药物合用,可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。8. 与光敏感药物合用可能发生光敏感的相加作用。9. 接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。10. 不宜与乌洛托品合用,因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛,后者可与本品形成不溶性沉淀物,使发生结晶尿的危险性增加。11. 本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位,当两者同用时可增强保泰松的作用。12. 因本品有可能干扰青霉素类药物的杀菌作用,最好避免与此类药物同时应用。13. 磺吡酮(sulfinpyrazone)与本品合用时可减少后者自肾小管的分泌,导致血药浓度升高且持久,从而产生毒性,因此在应用磺吡酮期间或应用后可能需要调整本品的剂量。当磺吡酮疗程较长时,对磺胺药的血药浓度宜进行监测,有助于剂量的调整,保证安全用药。
【药理毒理】
本品为磺胺类抗菌药,是磺胺甲恶唑(SMZ)与甲氧苄啶(TMP)的复方制剂,对非产酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋球菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌均具有良好抗菌作用,尤其对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌作用较SMZ单药明显增强。此外在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、原虫、弓形虫等亦具良好抗微生物活性。本品作用机制为:SMZ抑制于二氢叶酸合成酶,干扰合成叶酸的第一步,TMP作用于叶酸合成代谢的第二步,选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用,二者合用可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断。本品的协同抗菌作用较单药增强,对其呈现耐药菌株减少。然而近年来细菌对本品的耐药性亦呈增高趋势。
【药代动力学】
本品中的SMZ和TMP口服后自胃肠道吸收完全,均可吸收给药量的90%以上,血药峰浓度(Cmax)在服药后1~4小时达到。给予TMP160mg,SMZ800mg一日服用2次,3日后达稳态血药浓度,TMP为1.72mg/L,SMZ的血浆游离浓度及总浓度分别为57.4mg/L和68.0mg/L。SMZ及TMP均主要自肾小球滤过和肾小管分泌,尿药浓度明显高于血药浓度。单剂口服给药后0~72小时内自尿中排出SMZ总量的84.5%,其中30%为包括代谢物在内的游离磺胺;TMP以游离药物形式排出66.8%。SMZ和TMP两药的排泄过程互不影响。SMZ和TMP的血消除半衰期(t1/2b)分别为10小时和8~10小时,肾功能减退者,半衰期延长,需调整剂量。吸收后二者均可广泛分布至痰液、中耳液、阴道分泌物等全身组织和体液中。并可穿透血-脑脊液屏障,达治疗浓度。也可穿过血胎盘屏障,进入胎儿血循环并可分泌至乳汁中。
【贮藏】
遮光,密闭保存。
【包装】
0.5g
【批准文号】
国药准字H44023222
【是否医保】
非医保
【生产企业】
广东罗浮山国药股份有限公司

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