盐酸土霉素片说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

盐酸土霉素片

【通用名称】

盐酸土霉素片

【英文名称】

Oxytetracycline Hydrochloride Tablets

【主要成份】

本品主要成分为盐酸土霉素。

【性状及剂型】

本品为黄色片或糖衣片；除去包衣后显黄色。

【适应症】

1.本品可作为下列疾病的选用药物： (1)立克次体病,包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。 (2)支原体属感染，衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼，回归热，布鲁菌病，霍乱，兔热病，鼠疫，软下疳。 2.由于目前常见致病菌对本品耐药现象严重,仅在病原菌对本品敏感时,可作为选用药物：对本品敏感的大肠埃希菌、产气肠杆菌、洛菲不动杆菌、志贺菌属、流感嗜血杆菌(仅限于呼吸道感染)和克雷伯菌属(限于呼吸道和泌尿道感染)等革兰阴性杆菌感染。 3.本品不宜用于任何类型的葡萄球菌或溶血性链球菌感染。 4.本品可用于对青霉素类过敏的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、李斯特菌感染的患者。 5.可用于急性肠道阿米巴病和中、重度痤疮患者作为辅助治疗。

【规格】

0.125g(按C22H24N2O9计)。

【用法用量】

1.口服，成人一日1～2g,分3～4次。 2.8岁以上小儿一日20～40mg/kg,分4次。 3.8岁以下小儿禁用本品。

【不良反应】

1.消化系统：胃肠道症状如恶心﹑呕吐﹑上腹不适﹑腹胀﹑腹泻以及胰腺炎等,偶有食道炎和食道溃疡的报道,多发生于服药后立即上床的患者。 2.肝毒性：通常为脂肪肝变性,妊娠期妇女﹑原有肾功能损害的患者易发生肝毒性,但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。四环素所致胰腺炎也可与肝毒性同时发生,患者并不伴有原发肝病。 3.过敏反应：多为斑丘疹和红斑,此外可见荨麻疹﹑血管神经性水肿﹑过敏性紫癜﹑心包炎以及系统性红斑狼疮加重,表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用四环素的患者日晒时有光敏现象。所以,应建议患者不要直接暴露于阳光或紫外线下,一旦皮肤有红斑则立即停药。 4.血液系统：可引起溶血性贫血﹑血小板减少﹑中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。 5.中枢神经系统：偶可致良性颅内压增高,可表现为头痛﹑呕吐﹑视神经乳头水肿等。 6.肾毒性：原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症﹑高磷酸血症和酸中毒。 7.二重感染：长期应用本品可诱发耐药金葡菌﹑革兰阴性杆菌和真菌等的消化道﹑呼吸道和尿路感染,严重者可致败血症。 8.本品可沉积在牙齿和骨骼中,致牙齿产生不同程度的变色黄染,牙釉质发育不良及龋齿,并可致骨发育不良。 9.应用本品可使人体内正常菌群减少,导致维生素缺乏,真菌繁殖,出现口干﹑咽痛﹑口角炎和舌炎等。

【禁忌】

有四环素类药物过敏史者禁用。

【注意事项】

1.交叉过敏反应：对一种四环素类药物呈现过敏者可对本品呈现过敏。 2.对诊断的干扰： (1)测定尿邻苯二酚胺(Hingerty法)浓度时,由于本品对荧光的干扰,可使测定结果偏高。 (2)本品可使碱性磷酸酶﹑血尿素氮﹑血清淀粉酶﹑血清胆红素﹑血清氨基转移酶(AST﹑ALT)的测定值升高。 3.长期用药应定期检查血常规以及肝﹑肾功能。 4.口服本品时,应饮用足量(约240ml)水,避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。 5.本品宜空腹口服,即餐前1小时或餐后2小时服用,避免食物对吸收的影响。 6.下列情况存在时须慎用或避免应用： (1)由于本品可致肝损害,因此原有肝病者不宜用此类药物。 (2)由于本品可加重氮质血症,已有肾功能损害不宜应用此类药物,如确有指征应用时须慎重考虑,并调整剂量。 7.治疗性病时,如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染,用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查,后者每月1次,至少4次。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.本品可透过胎盘屏障进入胎儿体内，沉积在牙齿和骨的钙质区内，引起胎儿牙齿变色、牙釉质再生不良及抑制胎儿骨骼生长，该类药物在动物中有致畸胎作用，因此妊娠期妇女不宜使用本品。 2.本品可自乳汁分泌，乳汁中浓度较高，对乳儿有潜在的发生严重不良反应的可能，乳母应用时应停止授乳。

【儿童用药】

本品可在任何骨组织中形成稳定的钙化合物，导致恒齿黄染、牙釉质发育不良和骨生长抑制，故8岁以下小儿禁用本品。

【老人用药】

老年患者常伴有肾功能减退，应用本品，易引起肝毒性，故老年患者需慎用。

【药物相互作用】

1.与制酸药如碳酸氢钠同用时,由于胃内pH值增高,可使本品吸收减少,活性减低,故服用本品后1～3小时内不应服用制酸药。 2.含钙、镁、铁等金属离子的药物,可与本品形成不溶性络合物,使本品吸收减少。 3.与全麻药甲氧氟烷同用时,可增强其肾毒性。 4.与强利尿药如呋塞米等药物同用时可加重肾功能损害。 5.与其他肝毒性药物(如抗肿瘤化疗药物)同用时可加重肝损害。 6.降血脂药考来烯胺或考来替泊可影响本品的吸收,必须间隔数小时分开服用。 7.本品可降低避孕药效果,增加经期外出血的可能。 8.本品可抑制血浆凝血酶原的活性,所以接受抗凝治疗的患者需要调整抗凝药的剂量。

【药物过量】

本品无特异性拮抗药,药物过量时应给予催吐、洗胃及大量饮水及补液等对症治疗及支持治疗。

【药理毒理】

1.本品对淋球菌和脑膜炎球菌具一定抗菌活性，但耐青霉素的淋球菌对土霉素也耐药，多年来由于四环素类的广泛应用，临床常见病原菌对土霉素耐药现象严重，包括葡萄球菌等革兰阳性菌及多数革兰阴性杆菌，四环素类抗生素的不同品种之间存在交叉耐药。 2.本品作用机制为药物能特异性地与细菌核糖体30S亚基的A位置结合，抑制肽链的增长和影响细菌蛋白质的合成。

【药代动力学】

1.本品口服后约可吸收口服量的30%～58%，单剂口服本品1g后，血药峰浓度(Cmax)为3.9mg/L, 6小时尚有2.1mg/L，进食后土霉素的吸收比空腹服用时约降低一半。 2.本品吸收后广泛分布于肝、肾、肺等组织和体液，易渗入胸水、腹水，不易透过血—脊液脑屏障。 3.本品表观分布容积(Vd)为0.9～ 1.9L/kg，蛋白结合率为20%～35%，肾功能正常者血消除半衰期(t1/2)为6～10小时，无尿患者可达47～66小时。 4.本品主要自肾小球滤过排出，给药后24小时内排出给药量的70%，其不吸收部分以原形药随粪便排泄。 5.血液透析约可清除给药量的10%～15%。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

0.125g(按C22H24N2O9计)。

【批准文号】

国药准字H44021611

【是否医保】

非医保

【生产企业】

广东彼迪药业有限公司