盐酸左西替利嗪片说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

盐酸左西替利嗪片

【通用名称】

盐酸左西替利嗪片

【英文名称】

Levocetirizine Dihydrochloride Tablets

【主要成份】

本品主要成份为盐酸左西替利嗪。

【性状及剂型】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

本品用于治疗下述疾病的过敏相关症状,如季节性过敏性鼻炎﹑常年性过敏性鼻炎﹑慢性特发性荨麻疹。

【规格】

药用PVC硬片,药品包装用PTP铝箔,5mg×6片/板,每盒一板。

【用法用量】

1. 6岁以上儿童：每日口服1片(5mg)，空腹或餐中或餐后均可服用。2. 损害的患者：轻度肾功能损害患者无需调整剂量，中重度肾功能损害患者用法用量根据病人肾功能状态肌酐清除率(ml/min)a 剂量和服药次数调整：(1) 中度肾功能损害:肌酐清除率30-49ml/min,每2日一次，5mg。(2) 重度肾功能损害:肌酐清除率＜30ml/min,每3日一次，5mg。(3) 肾病晚期－采用透析疗法的患者:肌酐清除率＜10ml/min,禁忌症。肝功能损害患者：仅有肝功能损害的患者，无需调整给药剂量。如伴有肾功能损害的患者，请参考“肾功能损害患者”的用法用量。

【不良反应】

本品可能会使个别患者产生头痛﹑嗜睡﹑口干﹑疲倦﹑衰弱﹑腹痛等不良反应。

【禁忌】

1. 禁用于对本品任何成分过敏者或者对哌嗪类衍生物过敏者。2. 禁用于肌酐清除率＜10 ml/min的肾病晚期患者。3. 禁用于伴有特殊遗传性疾病(患有罕见的半乳糖不耐受症﹑原发性肠乳糖酶缺乏(Lapp lactase)或葡萄糖－乳糖吸收不良)的患者。

【注意事项】

1. 不建议6岁以下儿童使用本品,由于目前可使用的该产品的薄膜衣片仍无法允许调整剂量。2. 虽然目前暂无研究资料,但当某些敏感病人同时服用左西替利嗪和酒精或中枢神经抑制剂时可能对其中枢神经系统产生影响。3. 对驾驶和操作机械能力的影响：对照临床试验证实,左西替利嗪在推荐剂量下不会削弱病人的警戒性﹑反应和驾驶的能力。如果患者需要驾驶﹑从事有潜在危险的活动或操作机械时,切勿过量服用并考虑其本品的反应；合并服用酒精或其他中枢神经系统抑制剂可能导致其警戒性降低和操作能力削弱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

左西替利嗪在动物生殖毒性研究中未见不良反应,尚无其应用于孕妇的临床资料,不推荐孕妇使用本品。左西替利嗪会从乳汁中分泌,不建议哺乳妇女使用本品。

【儿童用药】

2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定。

【药物相互作用】

尚无左西替利嗪与其他药物相互作用的相关研究资料,至今未有西替利嗪与其他药物相互作用的报道。

【药代动力学】

口服吸收迅速，达峰时间tmax=0.7-1小时，生物利用度>96%，与食物同服可使本品的达身时间轻度延长，峰浓度降低（约20%）。1小时起效，疗效可持续24小时。本品的蛋白结合率为96%，平均表现分布容积26.9L，在脑中的浓度低于血浆浓度的1/10，本品不经过肝脏代谢，消除半衰期7-8小时，绝大多数以原形药物形式经肾脏排泄，尿中排泄量占85%，粪便中占13%。

【贮藏】

密封、在干燥处保存。

【包装】

药用PVC硬片,药品包装用PTP铝箔,5mg×6片/板,每盒一板。

【批准文号】

国药准字H20060677

【是否医保】

非医保

【生产企业】

北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂