拉坦前列素滴眼液说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

拉坦前列素滴眼液

【通用名称】

拉坦前列素滴眼液

【英文名称】

Latanoprost Eye Drops

【主要成份】

本品主要成份拉坦前列素C。

【性状及剂型】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

用于开角型青光眼和高眼压症患者降低眼内压，包括对其他降眼内压药物不能耐受或疗效不佳(多次测量达不到目标眼压降低标准)的患者。

【规格】

2.5ml∶125μg。

【用法用量】

成人推荐剂量(包括老年人)：每次一滴，每天一次，滴于患眼。晚间使用效果最好。本品不可超过每天使用一次，因为用药次数增加会削弱降眼压效果。如果忘记用药，在下次用药时仍应按常规用药。如果还需使用其他眼用药物，至少应间隔5分钟用药。与其他滴眼液相同，每次滴眼后应按压眼角处泪囊1分钟以减少全身性吸收。

【不良反应】

观察到的绝大多数不良反应均在眼部。本品可引起虹膜的棕色色素加深，在虹膜混合色病人尤其明显(如蓝-棕色，灰-棕色，绿-棕色，黄-棕色)，这是由于虹膜基底的黑素细胞中黑色素含量增加。根据连续摄影获得的证据，在为期12个月的临床试验中有16%的病人可观察到这一作用。其中绿-棕和黄-棕混合色病人虹膜发生率最高，约50%。虹膜颜色变化的发生缓慢且可能在数月至数年间不被注意到。在临床试验中，虹膜颜色变化不伴有任何症状或病理改变。停止治疗后虹膜棕色色素不会进一步加深，但已发生的颜色改变可能是永久性的。在为期两年的临床试验中，发现眼睛纯蓝，灰，绿或棕色虹膜的病人颜色改变罕见(参见[注意事项])。约13%的病人眼睛有轻微异物感。长期治疗的病人约10%有轻度结膜充血，约1%有中度结膜充血。眶周水肿有报道。约8%的病人发现短暂性上皮点状侵蚀，但绝大多数无症状。症状性角膜水肿和侵蚀有报道。本品可能引起眼睫毛变深，变粗和变长。但眼睑皮肤变深很少报道。本品治疗出现黄斑水肿仅有很少报道，且主要发生在无晶状体病人和人工晶体伴后房晶体囊袋撕裂或植入前房人工晶体的病人，或者已知有黄斑囊样水肿危险因素的病人(如糖尿病性视网膜病和视网膜静脉闭塞)。本品与不能解释的黄斑水肿间的相关性不能排除(参见[注意事项])。虹膜炎/葡萄膜炎病例罕见报道，且其中大多数病人伴有倾向于发生虹膜炎/葡萄膜炎的因素。哮喘，哮喘加重和呼吸困难罕见报道。哮喘病人使用适利达仅有有限经验，但在临床研究中少量的用激素或非激素治疗的中度哮喘病人，未发现拉坦前列素对肺功能有影响。重度哮喘或脆弱哮喘(brittle)患者使用本品尚无经验，所以在获得足够经验以前，这些病人使用本品应谨慎。本品治疗期间不明原因的皮疹罕见报道。

【禁忌】

1.已知对本品滴眼液中任何成份过敏者。 2.角膜接触镜(隐形眼镜)佩戴者。

【注意事项】

1. 本品能引起色素组织改变，最常报道的改变是增加虹膜和眼睑的色素，增加眼睫毛的色素和生长，这些改变是永久的。 2. 妊娠期、哺乳期，严重哮喘或眼睛发炎充血期间等患者禁用，儿童不推荐使用。 3. 本品不适用于治疗闭角型或先天性青光眼，色素沉着性青光眼以及假晶状体症的开角型青光眼。 4. 本品与其他抗青光眼药物联合使用具有协同作用，所用其它滴眼药，应至少间隔5min滴用。 5. 配戴角膜接触镜者应先摘掉镜片，滴入药物15min后才能戴上镜片。 6. 如忘记用药，应在想起来时马上补用，以后仍按常规用药，不要下次点双倍剂量的药物。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇：本品对人类妊娠安全性的影响尚未建立，但它对妊娠过程，胎儿及新生儿可能存在潜在的药物学影响，所以孕妇不应使用本品。哺乳期：拉坦前列素及其代谢物可能进入乳汁，故哺乳妇女不应使用本品或停止哺乳。

【儿童用药】

儿童用药的安全性资料尚未建立，原则上不推荐儿童使用。

【老人用药】

安全性和有效性与成人未见差异，可按临床剂量使用。

【药物相互作用】

本品与其他抗青光眼药物联合使用具有协同作用，所用其它滴眼药，应至少间隔5min滴用。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

作用机制：拉坦前列素是一种新型苯基替代的丙基酯前列腺素F2a,为选择性F2a受体激动剂。本品是以异丙酯为存在形式的前提药物。它通过角膜被吸收，在酯酶的作用下水解为具有生物活性的游离酸，以增加房水的巩膜色素外流达到降低眼压。本品还可使青光眼患者通常会堵塞的眼球小梁结构筛网通畅。致癌、致突变、生存：本品在细菌、小鼠淋巴瘤细胞、微核试验中未见致突变作用。人体淋巴细胞体外实验中见本品具有致染色体畸变现象。小鼠、大鼠口服170μg/kg/d（大约为人用最大剂量的2800倍）20——24个月，未见致癌作用。大鼠体内、外研究表明本品对DNA合成无干扰，动物研究表明本品对雄、雌动物的存活无任何影响。致畸作用：兔妊娠试验表明，服用本品量高于人体最大用量的80倍时，出现4/16母兔发生死胎，估计兔无胚胎毒性的剂量为人体最大用量的15倍。对妊娠妇女因无合适的对照品未做此项研究。妊娠期妇女使用本品应权衡利弊。

【药代动力学】

本品在角膜中水解为游离酸，这种游离酸从角膜扩散出来并进入房水中，约2h可达到血药峰值。3~4h后眼压开始下降，8~12h达到最大下降幅度，维持24h眼压不升高。该药在房水流出时被排出，半衰期约为2h。通过结膜或粘膜产生全身吸收，被吸收的药物在血液循环系统，经肝代谢后主要随尿排泄。

【贮藏】

开封前2-8℃冷藏，遮光密封储存。开封后在低于25℃室温保存，4周内用完。

【包装】

2.5ml∶125μg/瓶/盒。

【有效期】

24个月。

【批准文号】

国药准字H20093866

【是否医保】

医保