茶碱缓释片说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

茶碱缓释片

【通用名称】

茶碱缓释片

【英文名称】

Theophylline Sustained-release Tablets

【主要成份】

本品主要成分及其化学名称为：本品主要成分为茶碱，化学名称为1，3-二甲基-3，7-二氢-1H-嘌呤-2，6-二酮-水合物。其结构式为：（C7H8N4O2）.H2O198.18

【性状及剂型】

片剂

【适应症】

主要用于治疗支气管哮喘、心脏性哮喘以及肺气肿、单侧肺气肿，慢性支气管炎等；也可用于心源性、肾性水肿的利尿消肿。

【规格】

0.1g。

【用法用量】

口服。本品不可压碎或咀嚼。成人或12岁以上儿童，起始剂量为0.1g~0.2g（1-2片）,一日2次，早、晚用100ml温开水送服。剂量视病情和疗效调整，但日量不超过0.9g（9片），分2次服用。

【不良反应】

茶碱的毒性常出现在血清浓度为15-20μg/ml，特别是在治疗开始，早期多见的有恶心、呕吐、易激动、失眠等，当血清浓度超过20μg/ml，可出现心动过速、心律失常，血清中茶碱超过40μg/ml，可发生发热、失水、惊厥等症状，严重的甚至呼吸、心跳停止致死。

【禁忌】

对本品过敏的患者，活动性消化溃疡和未经控制的惊厥性疾病患者禁用。

【注意事项】

1、与其他茶碱缓释制剂一样，本品不适用于哮喘持续状态或急性支气管痉挛发作的患者。
2、应定期监测血清茶碱浓度，以保证最大的疗效而不发生血药浓度过高的危险。
3、肾功能或肝功能不全的患者，年龄超过55岁特别是男性和伴发慢性肺部疾病的患者，任何原因引起的心力衰竭患者，持续发热患者。使用某些药物的患者及茶碱清除率减低者，在停用合用药物后，血清茶碱浓度的维持时间往往显著延长。应酌情调整用药剂量或延长用药间隔时间。
4、茶碱制剂可致心律失常和（或）使原有的心律失常恶化；患者心率和（或）节律的任何改变均应进行监测和研究。
5、低氧血症、高血压或者消化道溃疡病史的患者慎用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可通过胎盘屏障，也能分泌入乳汁，随乳汁排出，孕妇、产妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

新生儿血浆清除率可降低，血清浓度增加，应慎用。12岁以下儿童服用本品的安全性、有效性尚不确定。12岁以上儿童使用时请遵医嘱。

【老人用药】

老年人因血浆清除率降低，潜在毒性增加，55岁以上患者慎用。

【药物相互作用】

⑴地尔硫卓、维拉帕米可干扰茶碱在肝内的代谢，与本品合用，增加本品血药浓度和毒性。
⑵西咪替丁可降低本品肝清除率，合用时可增加茶碱的血清浓度和（或）毒性。
⑶某些抗菌药物，如大环内酯类的红霉素、罗红霉素、克拉霉素、氟喹诺酮类的依诺沙星、环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、克林霉素、林可霉素等可降低茶碱清除率，增高其血药浓度，尤以红霉素和依诺沙星为著，当茶碱与上述药物伍用时，应适当减量。
⑷苯巴比妥、苯妥英、利福平可诱导肝药酶，加快茶碱的肝清除率；茶碱也干扰苯妥英的吸收，两者血浆中浓度均下降，合用时应调整剂量
⑸与锂盐合用，可使锂的肾排泄增加。影响锂盐的作用。
⑹与美西律合用，可减低茶碱清除率，增加血浆中茶碱浓度，需调整剂量。
⑺与咖啡因或其他黄嘌呤类药并用，可增加其作用和毒性。

【药物过量】

严格按用法用量服用

【药理毒理】

茶碱对呼吸道等平滑肌有较强的直接松弛作用，也有加强心肌收缩力、增强心输出量及利尿作用。缓释辅料使药物在胃肠道中缓慢均匀地释放，吸收后血药浓度平稳、毒副作用小、药效时间长、生物利用度高。本品一次性给药能稳定和维持有效血药浓度达12小时以上，延长了给药时间间隔，减少了给药次数，方便服用，可有效地预防夜间哮喘发作。

【药代动力学】

口服易被吸收，血药浓度达峰时间为4-7小时，每日口服一次，体内茶碱血药浓度可维持在治疗范围内（5~20μg/ml）达12小时，血药浓度相对较平稳。蛋白结合率约60%。T1/2新生儿（6个月内）＞24小时，小儿（6月以上）3.7小时±1.1小时，成人（不吸烟并无哮喘者）8.7小时±2.2小时，吸烟者（一日吸1-2包）4-5小时。本品主要在肝脏代谢，由尿排出，其中约10%为原形物。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

0.1克×24片

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H22020130

【是否医保】

非医保