克林霉素磷酸酯阴道泡腾片说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

克林霉素磷酸酯阴道泡腾片

【通用名称】

克林霉素磷酸酯阴道泡腾片

【英文名称】

Kelinmeisu Linsuanzhi Yindao Paoteng Pian

【主要成份】

本品主要成份为克林霉素磷酸酯，其化学名称为6-（1-甲基-反-4-丙基-L-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-7（S）-氯-6，7，8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。
分子式：C18H33ClN2O8PS
分子量：504.96

【性状及剂型】

栓剂

【适应症】

细菌性阴道病

【规格】

0.1g(以C18H33ClN2O5S计)。

【用法用量】

阴道给药，每日一次，于晚上临睡前清洗外阴后，将本品0.1g（1片）放入阴道后穹窿处，连用7天。或遵医嘱。

【不良反应】

国内临床研究显示，克林霉素磷酸酯阴道泡腾片不良反应包括念珠菌性阴道炎、念珠菌感染、皮肤瘙痒，实验室检查也出现血红蛋白、白细胞、中性粒细胞、血小板和肝肾功能的变化，但均无临床意义。

国外关于克林霉素磷酸酯栓的临床研究报道，589例患者使用克林霉素磷酸酯栓，不良反应率为10.5%，其中3例(0.5%)中断治疗。

不良反应包括：
①泌尿生殖系统：功能紊乱(3.4%)、阴道痛(1.9%)、念珠菌阴道炎(1.5%)。
②全身作用：真菌感染(1.0%)。

　发生率﹤1%的不良反应：
①泌尿生殖系统：月经紊乱、排尿困难等。
②全身：腹部痉挛、腹痛、发热、协腹痛、头痛等。
③消化系统：腹泻、呕吐和恶心。
④皮肤：非用药部位皮肤发红、皮疹、用药部位疼痛、皮炎。

【禁忌】

1.对克林霉素、林可霉素或本品其它组分有过敏史者禁用。2.有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎病史者禁用。

【注意事项】

1、本品仅供阴道给药，切忌口服。

2、月经期病人不宜使用本品，可在月经干净后使用。

3、在使用本品期间应避免房事，同时避免冲洗阴道。

4、出现过敏反应时应停药就医。

5、如使用过量或出现严重不良反应，请立即就医。

6、本品性状发生改变时禁止使用。

　　7、请将此药品放在儿童不能接触的地方。

　　8、如正在使用其它药物，在使用本品前应咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.孕妇应权衡利害关系后决定是否使用本品，一般不宜使用。
2.哺乳期妇女若使用本品，应暂停哺乳。

【儿童用药】

尚缺乏资料。

【老人用药】

临床上没有足够的病例证明克林霉素磷酸酯阴道制剂在65岁以上老人和年轻人之间是否有差异。

【药物相互作用】

1.克林霉素磷酸酯可增强神经肌肉阻滞药的作用，两者不宜合用。
2.克林霉素磷酸酯与红霉素有拮抗作用，不宜合用。

【药物过量】

过量使用本品会引起全身反应，如消化道反应、过敏反应、假膜性结肠炎等。

【药理毒理】

　　克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入体内后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活性。

　　体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性：

　　1 需氧革兰氏阳性球菌：金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株)、链球菌(粪肠道球菌除外)、肺炎球菌。

　　2 厌氧革兰氏阴性杆菌属：拟杆菌属(含脆弱拟杆菌群和产黑素拟杆菌群)和梭杆菌。

　　3 厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属：丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。

　　4 厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属：消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。

【药代动力学】

尚缺乏克林霉素磷酸酯阴道泡腾片的药代动力学研究资料。国外关于克林霉素磷酸酯栓的药代动力学研究显示，克林霉素磷酸酯栓100mg置于阴道，1次1粒，1天1次。第3天测定的绝对生物利用度大约为给药剂量的30％。AUC平均值为3.2µg·hr/ml (范围0.42～11µg·hr/ml),Cmax平均值为0.27µg/ml（范围0.03～0.67µg/ml），表观消除半衰期的平均值为11小时（4～35小时）。阴道给药的剂量远远低于口服给药和静脉给药。克林霉素每天100mg，连用3天相当于每天吸收30mg。而口服和静脉连续给药10天，每天吸收600～2700mg。克林霉素磷酸酯阴道栓吸收量低于口服克林霉素2～30倍，低于克林霉素磷酸酯注射剂40～50倍。

【贮藏】

遮光、密封、干燥处保存。

【包装】

0.1g(以C18H33ClN2O5S计)。

【有效期】

18个月

【执行标准】

YBH01692008

【批准文号】

国药准字H20080064

【是否医保】

非医保