新德路生(重组人白介素-2注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

新德路生

【通用名称】

重组人白介素-2注射液

【英文名称】

Recombinant Human Interleukin-2 for Injection

【主要成份】

本品主要成分为重组人白介素2。

【性状及剂型】

本品为白色无菌冻干粉末状，易溶于水，溶解后呈透明液体，无肉眼可见不溶物。

【适应症】

1.用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。 2.用于手术、放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗，可增强机体免疫功能。 3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗，提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。 4.各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等。 5.对某些病毒性、杆菌性疾病、胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。

【规格】

西林瓶，.0万IU/0.4ml/瓶，1瓶/盒。

【用法用量】

用于癌症治疗，一般可静脉输注或皮下注射每日20～40万IU/m2体表面积(50～100万IU/次)，每日一次，每周连用五日，四周为一疗程。癌性胸、腹水腔内注射应尽量排出胸、腹水后，每次注射40～60万IU/m2体表面积(50～100万IU/次)，每周1～2次，注射2～4周，或根据病人情况按医嘱使用。

【不良反应】

各种不良反应中最常见的是发热﹑寒战，肌肉酸痛，与用药剂量有关，一般是一过性发热(38℃左右)，亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心﹑呕吐﹑皮疹﹑类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿﹑硬结﹑疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压﹑末梢水肿﹑暂时性肾功能不全等，应立即停用，积极对症处理。应注意，使用本品应严格掌握安全剂量。

【禁忌】

1. 对本品成分有过敏史的病人。2. 高热﹑严重心脏病﹑低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。3. 重组人白细胞介素-2即往用药史中出现过与之相关的毒性反应：(1) 持续性室性心动过速。(2) 未控制的心率失常。(3) 胸痛并伴有心电图改变﹑心绞痛或心肌梗塞。(4) 心压塞。(5) 肾功能衰竭需透析＞72小时。(6) 昏迷或中毒性精神病＞48小时。(7) 顽固性或难治性癫痫。(8) 肠局部缺血或穿孔。(9) 消化道出血需外科手术。4. 孕妇慎用。

【注意事项】

1. 本品应在医生指导下使用。2. 药瓶有裂缝﹑破损者不能使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。预充式注射器包装仅为一次性使用，不得重复使用。3. 使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量﹑长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品对妊娠妇女缺乏足够充分的对照研究资料，只有当使用本品的有利因素超过胎儿可能承担的风险时，才可应用本品。本品是否分泌于人乳中尚不清楚。由于本品对乳儿有潜在的不良反应，所以决定中止哺乳还是中止用药，要取决于药物对母亲的重要性。

【儿童用药】

18岁以下儿童用药的安全性和药效尚未得到确证。

【老人用药】

本品对老年患者和青年患者中发生的情况是相同的。

【药物相互作用】

尚不清楚。

【药理毒理】

本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞，自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用，在对动物的长期毒性实验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查，均无异常所见。