斯壮(注射用头孢匹胺钠)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

斯壮

【通用名称】

注射用头孢匹胺钠

【主要成份】

本品主要成分头孢匹胺钠。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

本品适用于由金黄色葡萄球菌属﹑链球菌属（除肠球菌外）﹑厌氧球菌属﹑厌氧链球菌属﹑大肠杆菌﹑柠檬酸杆菌属﹑克雷白氏杆菌属﹑肠杆菌属﹑变形杆菌属﹑摩根氏变形杆菌属﹑假单孢菌属﹑流感嗜血杆菌﹑不动杆菌属﹑拟杆菌属中对本品敏感的细菌所致的下列感染:败血症;烧伤﹑手术切口等继发性感染;咽喉炎（咽喉脓肿）﹑急性支气管炎﹑扁桃体炎（扁桃体周围炎﹑扁桃体周围脓肿）﹑慢性支气管炎﹑支气管扩张（感染时）﹑慢性呼吸道疾病的继发性感染﹑肺炎﹑肺脓肿﹑脓胸;肾盂炎﹑胆管炎;腹膜炎（包括盆腔腹膜炎﹑膀胱直肠陷凹脓肿）;子宫附件炎﹑子宫内感染﹑盆腔炎﹑子宫旁结缔组织炎﹑前庭大腺炎;脑膜炎;颌关节炎﹑颌骨周围蜂窝组织炎。

【规格】

玻璃瓶，1.0g×1瓶。

【用法用量】

成人:常用量为头孢匹胺每天1～2g(1～2瓶)，分2次静脉注射或静脉滴注。难治性或严重感染时，根据不同症状可增至每天4g(4瓶)，分2～3次静脉滴注。儿童:常用量为按体重每天每公斤30～80mg，分2～3次静脉滴注。难治性或严重感染时，根据不同症状可增至每天每公斤150mg，分2～3次静脉滴注。给药方法及注意事项:1. 静脉滴注本品时，加入葡萄糖液﹑电解质液﹑氨基酸液等输液中，经30～60分钟滴注完毕。2. 本药只能用于静脉给药。不得使用注射用水溶解静滴用药，因为溶液不等渗。3. 大剂量静脉给药时，有时引起血管刺激症状和血栓性静脉炎。为了预防出现这类症状，应注意注射液的溶解﹑注射部位的选择﹑注射方法等，注射速度应尽量缓慢。4. 溶解后须迅速使用。需要保存时，务必于24小时以内使用。5. 头孢匹胺不应与其它药物在同一容器中混合点滴使用。

【不良反应】

据文献报道，本品在上市前和上市后所进行的临床研究统计分析15442例中，出现不良反应和实验室检查异常者617例（4%）。主要为少见的腹泻﹑恶心等消化道症状，以及皮疹等皮肤症状，白细胞减少﹑嗜酸性粒细胞增多等血象异常，BUN﹑肌酐升高等肾功能异常，GOT﹑GPT升高等肝功能异常者。1. 严重不良反应（1）过敏性休克(

【禁忌】

有本药成份所致过敏性休克既往史的病人禁用;对本药成份或头孢菌素类抗生素有过敏史的病人禁用。

【注意事项】

为防止出现耐药菌，原则上应确定敏感性，给药疗程应控制在治疗疾病所必要的最短期间内。有可能发生过敏性休克，须充分问诊，事先宜作皮试。在用药期间和用药后1周以内不宜饮酒，否则可出现颜面潮红﹑恶心﹑心动过速﹑多汗﹑头痛等症状。使用试纸条反应以外的班氏试剂﹑弗林氏试剂﹑尿糖试药丸进行尿糖检查时，有时出现假阳性反应，可使直接血清抗球蛋白检验有时出现阳性反应。对青霉素类抗生素或头孢菌素类抗生素有过敏病史的病人本人或双亲﹑兄弟姐妹中有变态反应体质的病人﹑严重肝肾功能障碍的病人﹑进食不良或非经口摄取营养﹑全身状态欠佳的病人慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

围产期给药的安全性尚未确立，因此，只有当用药的潜在效益超过潜在的危险性时，才可用于围产期妇女或有可能妊娠的妇女。

【儿童用药】

早产儿及新生儿用药的安全性尚未确立。

【老人用药】

老年人生理功能下降，易于出现不良反应，有时出现维生素K缺乏所致的出血倾向，故应控制剂量及给药间隔，密切观察病人状态，慎重给药。

【药物相互作用】

勿与酒精类同时使用，本药可影响人体酒精代谢，引起血中乙醛浓度升高。与呋喃苯氨酸等降压利尿药合用，可能会加重肾功能障碍。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

药理：1.抗菌作用（1）对革兰氏阳性菌有很强的抗菌活性，对包括革兰氏阴性菌在内的细菌亦有广谱活性。同时，对绿脓杆菌等非葡萄糖发酵革兰氏阴性菌有很强的抗菌活性。本药的作用为杀菌，并对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定。（2）用于实验性感染（小鼠）时，呈现优良的治疗效果。（3）对青霉素类、其它头孢菌素类或氨基糖苷类抗生素耐药的细菌，尤其是对绿脓杆菌敏感。 2.作用机制与青霉素结合蛋白（PBP）的1A、1B及3有很强的亲和性，抑制细菌细胞壁的合成，从而发挥杀菌作用。毒理：尚不明确。

【药代动力学】

1.血中浓度健康成人静注本品0.5g和1g时，血中浓度于5分钟后分别达到163μg/ml和264μg/ml，于12小时后分别降到10.7μg/ml和17.7μg/ml，血中浓度半衰期为4.5小时。经1小时静滴1g和2g时，滴注结束时的血药浓度达到峰值，分别为215μg/ml和306μg/ml和306μg/ml，滴注开始12小时后分别降到14.7μg/ml和30.6μg/ml.血中浓度高且呈持续性，连续给药无积蓄性。 2.排泄健康成人静脉给药后24小时以内的尿中排泄率约为23%，给药12-24小时后尿中仍保持约50μg/ml的高浓度，本品大部分由胆汁排泄，胆汁中头孢匹胺的浓度大于血浆中的10倍，丙磺舒不影响头孢匹胺的消除。 3.在体液和组织内的分布本品在肝胆组织的分布浓度很高，在女性生殖系统、腹腔内渗液、口腔组织、扁桃体组织、皮肤和烧伤组织及痰液中的分布良好。 4.儿童的血中浓度及排泄用于儿童时的药代动力学与成人相同，血中浓度半衰期为3.6-4小时，8小时以内的尿中排泄率为21-25%.

【贮藏】

密封，凉暗干燥处保存。

【包装】

玻璃瓶，1.0g×1瓶。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20055422

【是否医保】

非医保

【生产企业】

山东鲁抗医药股份有限公司