泽荣(甲磺酸罗哌卡因注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

泽荣

【通用名称】

甲磺酸罗哌卡因注射液

【英文名称】

RopivacaineMesilateInjection

【主要成份】

本品主要成份为甲磺酸罗哌卡因。

【性状及剂型】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

外科手术麻醉：硬膜外麻醉(包括剖宫产术硬膜外麻醉); 局部浸润麻醉。急性疼痛控制：用于术后或分娩镇痛，可采用持续硬膜外输注，也可间歇性用药; 局部浸润麻醉。

【规格】

10ml：89.4mg

【用法用量】

参见详细说明

【不良反应】

参见详细说明

【禁忌】

① 对酰胺类局麻药过敏者禁用。 ② 严重肝病患者慎用。 ③ 低血压和心动过缓患者慎用。 ④ 慢性肾功能不全伴有酸中毒及低血浆蛋白患者慎用。 ⑤ 年老或伴其他严重疾患即需施用区域麻醉的患者，在施行麻醉前应尽力改善患者状况,并适当调整剂量。

【注意事项】

参见详细说明

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠关于孕妇使用罗哌卡因后对胎儿生长的影响尚无临床试验，建议慎用。分娩时使用罗哌卡因作为产科麻醉或镇痛已有充分的实验报告，未见任何副作用。哺乳在人乳中罗哌卡因或其代谢物的分泌状况未曾研究。根据大鼠实验中乳汁/血浆浓度的比值，估计幼鼠日摄入量为其母鼠剂量的4％。假设在人类乳汁/血浆浓度比值与大鼠相同，则母乳哺育的婴儿所摄入罗哌卡因的量较妊娠时在孕妇子宫中接受的剂量要低得多。

【儿童用药】

本品目前尚无研究资料。

【药物相互作用】

参见详细说明

【药理毒理】

罗哌卡因为酰胺类局麻药，可能通过升高神经动作电位的阈值，延缓神经冲动的扩布，降低动作电位升高的速度，发挥阻断神经冲动的产生和传导的作用。麻醉作用的产生与神经纤维的轴径、髓鞘形成和传导速度有关。

【药代动力学】

据文献资料：罗哌卡因的pKa为8.1，分布率为141（25℃n-辛醇/磷酸缓冲液pH7.4）。罗哌卡因的血浆浓度取决于剂量、用药途径和注射部位的血管分布。罗哌卡因符合线性药代学，最大血浆浓度和剂量成正比。罗哌卡因从硬膜外的吸收是完整的和双相的，其半衰期顺序分别为14分钟和4小时。缓慢吸收是清除罗哌卡因的限速因子，这可以解释为什么硬膜外用药比静脉用药清除半衰期要长。罗哌卡因总血浆清除率为440ml/min。游离血浆清除率为8L/min。肾脏清除率为lml/min，稳定状态的分布容积为47L，终末半衰期为1.8hr。罗哌卡因经肝脏中间代谢率为0.4。罗哌卡因在血浆中主要和α1-酸糖蛋白结合，非蛋白结合率为6%。当连续硬膜外注射时，可观察到罗哌卡因总的血浆浓度的增加和手术后α1-酸糖蛋白浓度的增加有关，未结合的（药理学活性）浓度的变化比总血浆浓度的变化要小。罗哌卡因易于透过胎盘，相对非结合浓度而言很快达到平衡。与母体相比胎儿体内罗哌卡因与血浆蛋白结合率程度低，从而使胎儿的总血浆浓度也比母体的低。罗哌卡因主要是通过芳香羟基化作用充分代谢，静脉注射后总剂量的86%通过尿液排出体外，其中仅1%与未代谢的药物有关。主要代谢物是3-羟基罗哌卡因，其中约37%以结合物形式从尿液中排泄出来，尿液中排泄出的4-羟基罗哌卡因，N-去烷基代谢物和4-羟基去烷基代谢物约为1-3%。结合的和非结合的3-羟基罗哌卡因在血浆中仅显示可测知的浓度。3-羟基罗哌卡因和4-羟基罗哌卡因有局麻作用，但是麻醉作用比罗哌卡因弱。罗哌卡因在体内没有消旋作用的证据。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

安瓿，（1）10ml/支（2）10ml/支（3）20ml/支

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH26362005

【批准文号】

国药准字H20051866

【是否医保】

非医保