奥贝安可(去铁酮片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

奥贝安可

【通用名称】

去铁酮片

【英文名称】

Ferriprox(DeferiproneTablets)

【主要成份】

去铁酮

【性状及剂型】

本品为白色胶囊型膜衣片，一面对半分别印有”APO”和”500”，另一面空白。片剂中间有刻痕并易于对半瓣开。

【适应症】

用于治疗耐受或不愿意接受现有螯合剂治疗的铁负荷过多的地中海贫血患者。

【规格】

500mg/片

【用法用量】

去铁酮治疗剂量为25mg/kg体重，口服，每日三次，每日剂量为75mg/kg体重。可以半片为单位计算，每公斤体重的剂量请参见下面的剂量表。不建议剂量超过100mg/公斤/天，因为会潜在地增加不良反应的危险性。剂量表：体重(公斤)剂量(mg/三次/天)片数(三次/天)日剂量(mg)205001.01500307501.522504010002.030005012502.537506015003.045007017503.552508020004.060009022504.56750

【不良反应】

不良反应发生率(/100患者/年)患者百分比淡红色/棕色尿29.253.8恶心8.615.9腹痛7.614.1呕吐7.213.3关节痛5.19.4ALT增高3.76.8嗜中性白细胞减少症3.56.5食欲增强2.95.4粒细胞缺乏症0.61.2

【注意事项】

建议每周监测白细胞计数，如果患者发生感染，应中断用药并增加监测白细胞的次数。如患者出现严重的嗜中性白细胞减少或粒细胞缺乏的情况，应停药并给予粒细胞生长因子等适当治疗。建议每月测定血清铁蛋白浓度，如果血清铁蛋白<500ug/L，应停药。免疫缺陷患者应避免使用。肝功能不良患者应慎用，治疗期间若ALT持续升高，应考虑中断治疗。6岁以下儿童不宜服用。

【儿童用药】

有一些6-10岁儿童服用去铁酮的资料，尚无6岁以下儿童服用的资料。

【药物相互作用】

尚无去铁酮和其他药物相互作用的报告。但是由于该化合物与金属阳离子结合，所以去铁酮与含三价阳离子的药物，例如含铝离子的抗酸剂，会存在潜在的药物相互作用。尚无去铁酮与维生素c同服的安全性的正式研究。基于同服去铁酮和维生素c出现不良的相互作用的报告，当同服这两种药物时应慎重。

【药物过量】

尚无服用去铁酮急性过量的报告。

【药理毒理】

去铁酮片(奥贝安可)其活性成分为去铁酮(3-羟基-1，2-二甲基-4-(1H)-吡啶酮)，是一个与铁以3：1摩尔比键合的二齿配位体。临床试验证实去铁酮可有效促进铁排除，阻止输血依赖的地中海贫血患者血清铁符合的蓄积。在2个Ⅲ期临床试验和1和地中海贫血关怀项目共247名患者的研究中，血清铁蛋白浓度被作为主要的疗效评估标准。一个与去铁胺相对照的历时2年的去铁酮治疗研究，2个治疗组的平均血清铁蛋白浓度无显著性差异。其他研究为支持性、开放性、非对照研究。在研究中，患者的血清铁蛋白浓度保持在了治疗前的水平。

【贮藏】

贮存在30℃以下

【包装】

500mg×30片/瓶

【批准文号】

进口药品注册证号H20030487

【是否医保】

非医保

【生产企业】

加拿大奥贝泰克制药有限公司