博可保(甲钴胺注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

博可保

【通用名称】

甲钴胺注射液

【英文名称】

MecobalaminInjection

【主要成份】

甲钴胺

【性状及剂型】

本剂为白色糖衣片。

【适应症】

周围神经病，因缺乏维生素B12引起的巨红细胞性贫血。

【规格】

1ml:500μg

【用法用量】

1、周围神经病通常，成人一次1安瓿（含甲钴胺500μg），一日1次，一周3次，肌内注射或静脉注射，可按年龄、症状酌情增减。2、巨红细胞性贫血通常，成人一次1安瓿（含甲钴胺500μg），一日一次，一周3次，肌内注射或静脉注射，可按年龄、症状酌情增减。给药约两个月后，作为维持治疗1-3个月可给与一次1安瓿。

【不良反应】

过敏症反应：会引起血压下降，呼吸困难等过敏症反应，如果出现这种副作用，应立即中止用药，并采取适当的措施。其它腹痛、发烧感出汗、肌内注射部位疼痛、硬结注）如果出现这些副作用，应停止用药。

【禁忌】

对本品成分过敏者禁用。

【注意事项】

1、给药时见光易分解，开封后立即使用的同时，应注意避光。2、肌内注射时肌内注射时为避免对组织、神经的影响，应注意如下几点：1）避免同一部位反复注射，且对新生儿，早产、婴儿、幼儿要特别小心。2）注意避开神经走向部位。3）注意针扎入时，如有剧痛、血液逆流的情况，应立即拔出针头，换部位注射。3、安瓿打开时本品为一点折割安瓿，将安瓿的切割部位用酒精棉等擦拭后，再切割。4、为了确保储存质量稳定，采用遮光保护袋LPE（LightProtectEasyopenpack）包装，在使用时从遮光保护袋中取出。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

虽然甲钴胺在动物试验中未表现致畸作用，但其对怀孕妇女的安全性尚不明确。尚不明确甲钴胺是否通过妇女乳汁分泌，但动物试验报告甲钴胺有乳汁分泌。

【儿童用药】

儿童必须在成人监护下使用。

【老人用药】

由于老年人机能减退，建议采取适当措施，在医生指导师下减少用量。

【药物相互作用】

如需换药请先咨询相关医师。

【药物过量】

尚无药物过量的经验，如果发生药物过量，应进行整体性的对症治疗。

【药理毒理】

1）向神经细胞内细胞器转运性良好，促进核酸，蛋白的合成与氰钴胺相比，向神经细胞内细胞器的转运转性良好（大白鼠）。在由高半胱氨酸合成蛋氨酸过程中起辅酶作用。在脑起源细胞、脊髓神经细胞的实验中，尤其参与由脱氧核苷合成胸腺嘧啶的过程，促进核酸、蛋白的合成（小白鼠）。2）促进轴索内输送和轴索的再生在由给与链脲菌素引起糖尿病大白鼠的坐骨神经细胞，可使轴索结构蛋白的输送正常化。对阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的药物性神经障碍（大白鼠、兔）以及对轴索变性小白鼠模型、自然发病糖尿病大白鼠的神经障碍在神经病理学、电生理学上可抑制变性神经的出现。3）促进髓鞘的形成（磷脂合成）由于提高蛋氨酸合成酶的活性，促进髓鞘的主要结构磷脂酰胆碱合成从而提高髓鞘的形成。4）恢复神经键的传达延迟和神经传达物质的减少在挫刮的坐骨神经实验中由于提高神经纤维的兴奋，从而早期恢复终端电位的诱发（大白鼠）。另外可使喂养缺胆碱饵大白鼠低下的脑内乙酰胆碱量正常化。5）保进正红血母细胞的成熟、分裂，改善贫血血象本药促进在骨髓中核酸的合成及正红血母细胞的成熟、分裂，增加红细胞的产生。本药可迅速恢复因B12缺乏而降低的大白鼠红细胞数、血红蛋白、血细胞比容值。

【药代动力学】

健康人一次口服120μg、1，500μg，无论哪个剂量，均在给药后3小时达到最高血药浓度，其吸收是用量依存性。半衰期、血清中总B12浓度的增加部分及△AUC012如下图、下表所示。服药后8小时，尿中总B12排泄量为用药后24小时排泄量的40-80%。注）标记的一次口服1，500μg给药量是日本厚生省批准以外的用量。给药量 tmax，(hour) cmax，(pg/ml) cmax，(pg/ml) cmax%，(%) AUC012※1；(hour·pg/ml) t1/22，(hourl)，120μg 2.8±0.2 743±47 37±15 5.1±2.1 168±58 计算不出，1500μg 3.6±0.5 972±55 255±51 36.0±7.9 2033±510 12.5，2连续给药:观察健康人连续12周每天口服1，500μg，至停药后4周的血清中总B12的变化值，给药4周后其值为给药前的约2倍，以后逐渐增加，到12周后达约2.8倍，即使中止给药4周后仍显示为给药前的约1.8 倍。

【贮藏】

室温保存，维持避光保护袋的状态保存。（若安瓿外露，会见光分解、含量降低。）

【包装】

10安瓿/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H20050997

【是否医保】

非医保