奥罗亚(注射用亚叶酸钙)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

奥罗亚

【通用名称】

注射用亚叶酸钙

【英文名称】

CalciumFolinateForInjection

【主要成份】

亚叶酸钙

【性状及剂型】

本品为黄色疏松块状物或粉末。

【适应症】

1、用作叶酸拮抗剂（如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等）的解毒剂。2、用于防治甲氨蝶呤等过量或大剂量治疗后所引起的严重毒性作用。3、由叶酸缺乏所引起的巨幼细胞性贫血。4、与5-氟尿嘧啶合用，用于治疗晚期结肠、直肠癌。

【规格】

300mg

【用法用量】

1、高剂量甲氨蝶呤治疗后亚叶酸钙“解救”疗法：根据甲氨蝶呤的血药浓度决定亚叶酸钙的剂量。一般静脉注射甲氨蝶呤24小时后，给予亚叶酸钙10mg/m2，每6时1次，共10次。如有消化道毒性反应出现时，不要鞘内注射本品。亚叶酸钙使用指导剂量：2、甲氨蝶呤消除不畅或不慎超剂量使用时：当不慎超剂量使用甲氨蝶呤时，应尽可能及时地使用亚叶酸钙进行急救；排泄延迟时，也应在甲氨喋呤使用24小时内应用亚叶酸钙。一般每6小时肌注或静脉注射亚叶酸钙10mg，直到血中甲氨蝶呤水平低于10-8M（0.01μmol）。出现消化系统反应（如恶心、呕吐）时，亚叶酸钙可胃肠外给药，但不可鞘内注射。血肌酐、甲氨喋呤水平每隔24小时测定一次，如24小时血肌酐增加超过50%或24小时甲氨蝶呤超过9×10-7M，亚叶酸钙剂量增加到100mg/m2，每3小时一次，直到甲氨蝶呤水平低于10-8M。3、叶酸缺乏引起的巨细胞性贫血：一般每天1mg，尚无根据证明剂量增加疗效会增加。4、结直肠癌：（1）5-Fu370mg/m2静注后，亚叶酸钙200mg/m2，缓慢静脉注射，不少于3分钟。（2）5-Fu425mg/m2静注后，亚叶酸钙20mg/m2，静脉注射。

【不良反应】

很少见，偶见皮疹、荨麻疹或哮喘等其它过敏反应。

【注意事项】

1、初次使用本品，应在有经验医师指导下用药。2、本品不应与叶酸拮抗剂（如：甲氨蝶呤）同时使用，以免影响后者的治疗作用。3、当患者有下列情况者，本品应慎用于甲氨蝶呤的“解救”治疗：酸性尿（pH<7）、腹水、失水、胃肠道梗阻、胸腔渗液或肾功能障碍。有上述情况时，甲氨蝶呤毒性较显著，且不易从体内排出；病情急需者，本品剂量有加大。4、接受大剂量甲氨蝶呤而用本品“解救”者应进行下列各种实验室监察：（1）治疗前观察肌酐廓清试验；（2）甲氨蝶呤剂量后每12～24小时测定血浆或血清甲氨蝶呤浓度，以调整本品剂量，当甲氨蝶呤浓度低于5×10-8M时，可以停止实验室监察；（3）甲氨蝶呤治疗前及以后每24小时测定血清肌酐量，用药后24小时肌酐大于治疗前50%，指示有严重肾毒性，要慎重处理；（4）甲氨蝶呤用药前用药后每6小时应监察尿液酸度，要求尿液pH值在7以上，必要时用碳酸氢钠和水化治疗（每日补液量在300ml/m2）；（5）本品不宜与甲氨蝶呤同时用，以免影响后者抗叶酸作用，一次大剂量甲氨蝶呤后24～48小时再启用本品，剂量应要求血浆浓度等于或大于甲氨蝶呤浓度。5、本品应避光线直接照射及热接触。过期药物不得应用。

【药物相互作用】

本品较大剂量与巴比妥、扑米酮或苯妥英钠同用，可影响抗癫痫作用。

【药理毒理】

本品为四氢叶酸的甲酰衍生物，主要用于高剂量甲氨蝶呤等叶酸拮抗剂的解救。甲氨蝶呤的主要作用是与二氢叶酸还原酶结合，阻断二氢叶酸转变为四氢叶酸从而抑制DNA的合成。本品进入体内后，通过四氢叶酸还原酶转变为四氢叶酸，能有效地对抗甲氨蝶呤引起的毒性反应，但对已存在的甲氨蝶呤神经毒性则无明显作用。

【药代动力学】

本品口服后易于吸收，1.72小时±0.8小时后，血清还原叶酸达峰值；肌注血清峰值需0.71小时±0.09小时，血清还原叶酸T1/2，静注、肌注或口服后为3.5～6.2小时。无论何种途径进入，药物作用持续3～6小时。经肝和肠粘膜作用后本品代谢为5-甲基四氢叶酸，口服后代谢较肌注快而充分，80%～90%经肾排出，小量5%～8%随粪便排泄。

【贮藏】

遮光、密闭保存。

【包装】

10ml西林瓶

【有效期】

二年

【批准文号】

国药准字H20060199

【是否医保】

非医保

【生产企业】

江苏奥赛康药业股份有限公司