泰乐影(锰福地吡三钠注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

泰乐影

【通用名称】

锰福地吡三钠注射液

【英文名称】

Teslascan(MangafodipirTrisodiumInjection)

【主要成份】

锰福地吡三钠

【性状及剂型】

亮黄色至暗黄色的澄明溶液。

【适应症】

诊断用磁共振(MRI)造影剂，用于疑有转移性或肝细胞癌等肝脏病变的检查。

【规格】

(1)0.01mmol/ml50ml/瓶1瓶/盒(2)0.01mmol/ml50ml/瓶10瓶/盒

【用法用量】

由于尚未对重复剂量使用进行过研究，本品仅供单次静脉内使用。必须作为静脉输液，其注射速率应为2～3ml/min。一般可观察到开始给药后的15～20分钟正常肝实质增强接近峰值，并且持续约4小时。临床剂量时，本造影剂无T2作用，故增强前后T2加权图像是相同的。已对泰乐影在磁场强度范围从0.5～2.0特斯拉进行过临床研究。成人剂量推荐剂量是0.5ml/kg体重(5mmol/kg体重)。对体重70kg者其剂量相当于35ml。体重超过100kg的，50ml就足以得到良好的影像诊断效果。老年人剂量还未对老年人的药代动力学进行过研究。然而，迄今为止的临床研究显示，无需调整剂量。

【禁忌】

孕期与哺乳期；对本品或其成分过敏；嗜铬细胞瘤；严重肝功能减退(儿童-PughC级)，特别是严重的肝胆管阻塞性疾病；严重的肾功能减退。

【注意事项】

过敏反应(荨麻疹和其他可能的过敏现象)较少发生。使用其它造影剂时所观察到的过敏反应在使用泰乐影时也不能排除。必须熟悉对过敏反应恢复治疗的操作与技术。应随时准备好适当的药物与仪器。须特别注意严重的心脏病、血脑屏障损伤和严重的脑部疾病病人。长期使用非肠道营养锰补充会引起锰在基底神经节的积聚，当接受这类治疗的病人注射泰乐影时应予以注意。

【儿童用药】

还没有18岁以下病人的安全性与有效性记录。

【老人用药】

还未对老年人的药代动力学进行过研究。然而，迄今为止的临床研究显示，无需对老年患者用药调整剂量。

【药物相互作用】

与泰乐影的相互作用没有进行特别的研究。

【药理毒理】

为顺磁性磁共振造影剂。锰福地匹是一含金属锰的螯合物，锰有顺磁性并且在磁共振造影中具增强造影效果，配体是福地匹(dipyridoxyldiphosphate)。正常的肝实质优先摄取锰，所以能够产生异常组织与正常肝脏组织间的对比增强。在磁共振造影时，本产品的作用是缩短靶组织的纵向弛豫时间(T1)，加强信号强度(亮度)，例如肝脏实质信号强度的加强。肝脏的增强约在注射结束后2～4h达到最大，临床研究表明锰福地匹三钠有利于转移性以及肝细胞癌这类病灶的检出

【药代动力学】

Mn-DPDP进入体内后，首先经过二步脱磷酸作用，第一步脱磷酸作用变成了MnDPMP(单磷酸吡多醛锰)；再经第二步脱磷酸作用而形成MnPLED(双乙酸乙二胺吡多醛锰)；其次Mn2被内源性金属元素Zn2置换形成ZnDPDP、ZnDPMP、ZnPLED。注射Mn-DPDP后5min内血浆的主要代谢物为MnPLED，10min时达高峰浓度，2h后浓度显著下降，ZnPLED在注药后浓度逐渐增加，30min时达峰值，40min后成为血中唯一能检出的代谢产物。Mn-DPDP中的Mn2被内源性Zn2置换出来后，血中游离的Mn2会很快与蛋白质结合(98%与巨球蛋白结合，1%～2%与白蛋白结合)，然后迅速被肝脏摄取。静脉注射后，锰福地吡三钠经去磷酸代谢后，锰离子通过与血浆锌(主要)交换，从锰福地匹中释放出来。医学全在.线www.med126.com锰和配体(福地匹)的药代动力学不同，两者通过不同的途径排泄。锰的初期平均血浆半衰期为20min或更短，被肝脏、胰腺、肾脏和脾脏大量摄取。螫合体的最初血浆半衰期为50min左右。锰的分布容积在0.5至1.5L/kg之间，福地匹为0.17至0.45l/kg之间。随其代谢，几乎所有的配体(福地匹)在24h内通过尿液排泄，仅很少部分通过粪便排出。约15%～20%的锰在最初24h内经尿液排泄，其余大多数在随后的4天内经粪便排出。

【贮藏】

遮光，不高于25℃室温贮藏。

【有效期】

2年

【批准文号】

进口药品注册证号X20010194

【是否医保】

非医保

【生产企业】

NycomedImagingAS