古拉定(注射用还原型谷胱甘肽钠)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

古拉定

【通用名称】

注射用还原型谷胱甘肽钠

【英文名称】

Gluthion(ReducedGlutathioneSodiumforInjection)

【主要成份】

1)本品主要成份为：还原型谷胱甘肽钠。 2)本品不含辅料。

【性状及剂型】

本品为白色冻干块状物或粉末。

【适应症】

用于酒精及某些药物(化疗药、抗肿瘤药、抗结核药、精神抑郁药、抗抑郁药、扑热息痛)导致的中毒的辅助治疗。用于酒精、病毒、药物及其他化学物质导致的肝损伤的辅助治疗。用于电离射线所致治疗性损伤的辅助治疗。用于各种低氧血症的辅助治疗。

【规格】

0.6g(以C10H17N3O6S计)

【用法用量】

可用于化疗(顺铂，环磷酰胺，阿霉素，柔红霉素，博来霉素)的辅助用药，可以减轻化疗造成的损伤而不影响疗效，从而增加化疗的剂量。首次给药剂量1500mg/m2，溶于100ml生理盐水或5%GS，15分钟内静脉输注，在第2到5天，肌注，600mg每天。环磷酰胺治疗后，应立即静脉15分钟输注以减轻化疗对泌尿系统的影响。对于顺铂治疗，还原型谷胱甘肽剂量不超过35mg/mg顺铂，以免影响化疗。或遵医嘱。可用于酒精、病毒、药物及其他化学物质导致的肝损伤的辅助治疗。对于病毒性肝炎，1200mg,qd,iV,30天；重症肝炎，1200-2400mg,qd,iv,30天；活动性肝硬化，1200mg,qd,iv,30天；脂肪肝，1800mg,qd,iV,30天；酒精性肝炎，1800mg,qd,iV,14-30天，药物性肝炎，1200-1800mg,qd,IV,14-30天。用于放疗辅助用药，照射后给药，剂量1500mg/m2，或遵医嘱。对于低氧血症的治疗，剂量1500mg/m2，溶于100ml生理盐水，静脉给药，以后每天300-600mg肌注维持。产品(300-600mg)肌注时必须完全溶解于溶解液，溶解液需清澈无色。静脉注射给药，药物能够被溶解液溶解然后缓慢注射，静脉滴注给药至少需要20ml溶解液。

【不良反应】

少见恶心、呕吐和头痛，罕见皮疹发生，停药后皮疹会消失。

【禁忌】

对本品有过敏反应者禁用。

【注意事项】

①在医生的监护下，在医院内使用本品。 ②注射前必须完全溶解，外观澄清、无色，溶解后的本品在室温下可保存2小时，0-5℃保存8小时。 ③放在儿童不易触及的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尽管试验研究没有证据表明谷胱甘肽对胚胎有毒性作用，但孕妇只有在必要情况和医疗监护下才能使用此药。

【儿童用药】

尚不明确。

【老人用药】

老年人肝肾功能随年龄增长而降低，服药时应咨询有经验医师。

【药物相互作用】

本品不得与维生素B12 、甲萘醌、泛酸钙、乳清酸、抗组胺制剂、磺胺药及四环素等混合使用。

【药物过量】

用药过量情况下未见不良反应。

【药理毒理】

1、药效学

【药代动力学】

小鼠肌注约5小时达血浓峰位，t1/2约24小时，在肝、肾、肌肉分布最多。人体药代动力学试验表明，还原型谷胱甘肽大部分存在于细胞中，仅有少量存在于细胞外液。血液中的谷胱甘肽主要来源干肝脏。静脉注射给药的还原型谷胱甘肽主要存在于血细胞中，而血浆中的谷胱甘肽在γ-谷氨酰基转肽酶和γ-谷氨酰基环转移酶作用下迅速降解。

【贮藏】

密封，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

0.6g*1支

【有效期】

36个月

【执行标准】

进口药品注册标准JX20030115

【批准文号】

注册证号H20040005

【是否医保】

非医保