欧苏(碘海醇注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

欧苏

【通用名称】

碘海醇注射液

【英文名称】

lohexolInjection

【主要成份】

本品主要成份为碘海醇辅料为：三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠钙、注射用水。

【性状及剂型】

本品为无色至淡黄色的澄明液体。

【适应症】

1、血管内应用：临床应用本品于成人及儿童的尿路造影和心血管造影，以及成人的大脑血管造影，外周及各种动脉造影、静脉造影、数字减影和CT增强扫描。2、蛛网膜下应用：适用于成人及儿童的脊髓造影，以及应用于蛛网膜下注射后进行脑池CT扫描检查。3、体腔内应用：适用于各种体腔检查，包括口服。如关节造影；内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP)，疝囊造影，尿路造影；子宫输卵管造影，涎管造影以及各种使用口服水溶造影剂进行的胃肠道检查等。

【规格】

50ml:15g(I)

【用法用量】

1．血管内应用剂量参考表续前表：2．蛛网膜下应用：剂量与浓度视检查的类别，采用的技术及蛛网膜下腔的大小而定。一般注射方法是腰椎穿刺术，在腰椎第3/4节间穿刺（腰部及胸部脊髓造影），或在颈椎第1/2节间作侧颈穿刺（颈部脊髓造影）。若采用腰椎穿刺术作颈脊髓造影，把病人倾倒时要非常小心，以免大量的高浓度造影剂进入脑内。为减少造影剂与脑脊液混合，可采用1至2分钟的注射速度注入，造影剂用量见下表。造影剂剂量参考表3．体腔内应用4．预试验不推荐使用小剂量对比剂做过敏试验，因为这没有预测价值。此外，过敏试验本身偶尔会引起严重和甚至致命的过敏反应。

【不良反应】

1．少数病人可能会产生一些轻微的反应，例如．短暂的温感、微痛、脸红、恶心/呕吐、轻微胸口作痛、皮肤瘙痒及风疹等。2．头痛、恶心及呕吐都是脊髓造影中最常见的不良反应。持续数天的剧烈头痛，可能间断发生。迄今发现的其他轻微不良反应有短暂的头晕、背痛、颈痛或四肢痛楚以及各种感觉异常现象。也曾发生脑电图记录显示不明确的短暂变化（慢波）。用水溶性造影剂作脊髓造影后曾发现无菌性脑膜炎。使用本品作脊髓造影也曾报道过类似情况，但十分轻微且持续时间短暂。3．有的病人在造影后数小时至数日内出现迟发性不良反应的报道也有。4．严重不良反应甚少出现，但休克、惊厥，昏迷、重度喉头水肿或支气管痉挛、肾功能衰竭，死亡等也有报道。据日本收集的30万病例统计，非离子造影剂（包括碘海醇）轻度不良反应发生率约为3.08%，中度不良反应发生率约为0.04%，重度不良反应发生率约为0.004%。

【禁忌】

已知或怀疑对碘佛醇有超敏反应的病人，或肝和肾功能有损伤的情况下都不应使用碘佛醇注射液。

【注意事项】

1．含碘造影剂可能会引起过敏性反应或其他过敏现象。虽然碘海醇引起剧烈反应的风险甚微，但仍应事先制定紧急救治程序，以便发生严重的反应时能马上进行治疗。有过敏症或气喘病史，或是曾对含碘造影剂有不良反应的病人，使用此造影剂时需要特别小心。必需造影时，可考虑在造影前使用皮质类固醇及抗组胺剂。2．一旦发现有大量造影剂流入病人脑内的迹象．可考虑使用巴比妥酸盐进行抗惊厥治疗。(1)术前护理及术前用药倘若病人需要镇静剂，可使用苯甲二氮卓。病人若感觉到强烈的痛楚，可服用止痛药。需确保病人在进行检查前有充足的水分。(2)术后护理及术后用药病人接受脊髓造影后，须仰卧病床，头部保持高抬至少6小时，并在24小时内不得自行移动。若怀疑病人的癫痫发病阈有所降低，需密切监护。倘若癫痫发作，须马上给予抗癫痫治疗，例如把10mg苯甲二氮卓缓慢的注射入静脉。要防止复发，可在停止发病20～30分钟后，在肌肉内注射200mg苯巴比妥。鼓励病人进食流质食品和可以接受的固体食物。若发生持续性恶心或呕吐现象，应立即考虑进行静脉输液，以更换体液。必要时，可给予止吐剂。(3)后备术后护理：在脊髓造影后，病人挺身端坐在轮椅上，可能会减少发生不良反应。这种挺身端坐姿势，可能有助于延迟造影剂向上身散播，并加强腰部蛛网膜的吸收能力。要告诫病人切记在术后24小时内不可弯身下俯。同时要指导病人，应尽量避免移动身体，以减少脑脊液泄漏。3．体外试验表明非离子型造影剂对止血（即血凝固机理）的抑制作用比浓度相似的离子型造影剂为低。因此，血管造影应按标准步骤进行。血管造影导管应经常冲洗并避免血液和造影剂在注射器及导管中长时间接触。4．对高危病人如患有严重肝脏或肾脏机能不全，甲状腺病及骨髓白血病的病人，使用时应特别小心，给予特别监护，且应避免脱水。必要时术后进行透析治疗。5．碘造影剂可加重重症肌无力的症状。嗜铬细胞瘤患者进行静脉注射时，应预防性地给予α-受体阻断剂，以避免出现高血压危象。血清内肌酸酐浓度超过500μmol/L的糖尿病患者，应避免用此造影剂（除非检查为病人带来的益处明显超过风险）。6．确保病人在接受造影剂前后有良好的水电解质平衡。7．所有含碘质造影剂均可能妨碍甲状腺功能的检查。甲状腺组织的碘结合能力可能会受造影剂影响而降低，并且需要数日甚至两星期才能完全恢复。8．孕妇及哺乳期妇女应尽量避免使用。虽然动物实验并未显示碘海醇会损害生育能力或导致畸形婴儿，但怀孕期间应尽量减少使用，直至在病人中进行严格控制的研究有明确的结论为止。此造影剂被排入母乳的程度，虽然估计是相当轻微，但实际情况尚未确定。9．造影剂也不应与其它药物混合，应使用专用的注射针和针筒。10．每瓶碘海醇只应供一名病人使用，剩余的部分应弃掉。11．造影前2小时应禁食。12．本品如有变色、沉淀则不能使用。

【儿童用药】

某些儿科病人对造影剂产生不良反应的危险性比较高。这些病人包括对过敏原或其它药物过敏的患儿，有哮喘、充血性心力衰竭、血清肌酐>1.5mg/dL或年龄在12个月以下的患儿。

【老人用药】

老年病人对药物的耐力通常比较低。这些病人可能有比较低的肾储量、健康情况欠佳，并可能在服用药物(例如：肾上腺素能β阻滞剂)，这使他们对使用造影剂易产生不良反应。应小心评估利弊，并使用保守的剂量。

【药物相互作用】

1．使用造影剂可能会导致短暂性肾功能不全，这可使服用降糖药（二甲双胍）的糖尿病人发生乳酸性中毒。作为预防，在使用造影剂前48小时应停服双胍类降糖药，只有在肾功能稳定后再恢复用药。2．两周内用白介素-2治疗的病人其延迟反应的危险性会增加（感冒样症状和皮肤反应）。3．所有含碘质造影剂均可能妨碍甲状腺功能的检查。甲状腺组织的碘结合能力可能会受造影剂影响而降低，并且需要数日甚至两星期才能完全恢复。4．血清和尿中高浓度的造影剂会影响胆红素、蛋白或无机物（如铁、铜、钙和磷）的实验室测定结果。在使用造影剂的当天不应做这些检查。

【药物过量】

过量的不良反应会危及生命，并主要影响肺部、心血管和中枢神经系统。过量的治疗重点在支持所有生命功能，并即时进行特定治疗。碘佛醇注射液不与血浆或血清蛋白结合，因此可透析

【药理毒理】

本品为X光及CT检查常用的造影剂，可供血管内、椎管内和体腔内使用。动物试验结果表明本品对犬肝脏、腹主动脉、CT扫描影像有增强效应。

【药代动力学】

通过静脉注射到体内的碘海醇，于24小时内几乎全部药物以原形经尿液排出。注射后一小时，尿液中浓度最高。无代谢物产生。健康志愿者接受静脉内注射碘海醇后，其血流动力学参数、临床化学参数及凝结参数与接受注射前的数值差别甚微，其改变无临床意义。本品蛋白结合率少于2%或几乎不与蛋白结合。

【贮藏】

避光，密闭保存。

【包装】

玻璃瓶装，1瓶/盒。

【有效期】

24个月。