益盖宁(依降钙素注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

益盖宁

【通用名称】

依降钙素注射液

【英文名称】

ElcatoninInjection

【主要成份】

依降钙素辅料名称：醋酸钠、等张剂、pH调整剂。

【性状及剂型】

本品为无色澄明液体。

【适应症】

骨质疏松症。

【规格】

1mL：20单位

【用法用量】

通常，成人以依降钙素计，1周肌肉注射1次，1次1支（以依降钙素计20单位）或遵医嘱。

【不良反应】

认可前调查及市售后使用成绩调查等的总病例22478例中，报告的不良反应（包括临床检验值异常）为887例(3.95%)。其主要内容有恶心183件(0.81%)、颜面潮红175件(0.78%)、ALT(GPT)升高63件(0.28%)、AST(GOT)升高61件(0.27%)等（2003年9月重新审查期间结束时）。1．重大不良反应(1)休克、过敏样症状（发生率不详）、有时会引起休克、过敏样症状，故注意观察患者状态，若出现血压降低、情绪不佳、全身发红、荨麻疹、呼吸困难、咽浮肿等症状，应停药并适当处置。(2)手足搐搦（发生率不详）、有时会诱发低钙血症性手足搐搦，若出现症状，应停药并给注射用钙剂等进行适当处置。(3)哮喘发作（小于0.1%）、有时会诱发哮喘发作，故注意观察患者状态，若出现症状，应停药并适当处置[参照【1．慎重用药】的(2)项]。(4)肝功能损害、黄疸（发生率不详）、有时会出现伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP升高等的肝功能损害及黄疸，故注意观察患者状态，若出现异常，应停药并适当处置。2．其他不良反应

【禁忌】

对本剂成份有过敏史的患者禁用。

【注意事项】

1．慎重用药(1)易出现皮疹（红斑、风疹块）等过敏性体质的患者。(2)支气管哮喘或有其既往史的患者[有可能诱发哮喘发作]。2．重要且基本注意(1)使用本剂时，应参照厚生省有关【老年性骨质疏松症预防及治疗方法综合研讨班】的诊断标准（即综合考虑有无骨量减少、骨折及腰背疼痛等），以确诊为骨质疏松症并有疼痛的患者为对象。本剂用药以6个月为目标，不得漫然使用[参照【临床试验】项]。(2)本剂为多肽制剂，有时会引起休克，故应对过敏既往史及药物过敏症等进行详细问诊。(3)大鼠大量皮下注射1年的慢性毒性试验，有增加垂体肿瘤发生率的报告，故不得长期无序用药[参照【4.其他注意】项]。3．用药须知(1)肌肉注射时：为避免损伤组织和神经，应注意下述内容。1)避开神经走行部位注射。2)反复注射时，应左右交替调换注射部位。3)刺入注射针时，若有剧痛或血液逆流，应速拔针换位注射。(2)切割安瓿时：本品为标点切割安瓿，用酒精棉等擦拭安瓿切割部位后切割为宜。4．其他注意(1)大鼠（SD系）大量皮下注射1年的慢性毒性试验，有增加垂体肿瘤发生率的报告。(2)小鼠大量皮下注射92周的致癌性试验，报告无致癌性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

尚未确立对低出生体重儿、新生儿、乳儿、幼儿及小儿用药的安全性（使用经验少）。

【老人用药】

通常老年患者生理功能降低，故应注意用量。

【药物相互作用】

合用注意

【药物过量】

无与本项相关的报告。

【药理毒理】

1．对实验性骨质疏松症的作用对低钙饲料、泼尼松龙处置及卵巢摘除引起的实验性骨质疏松症动物（大鼠、狗），以骨强度、骨皮质厚度、骨密度、骨钙含量、尿中羟脯氨酸排泄量等为指标进行探讨，结果证实了依降钙素对骨质疏松症的预防效果。2．抑制骨吸收作用依降钙素抑制正常动物（大鼠、狗）及实验性骨质疏松症动物（大鼠、狗）的骨吸收。另外，在大鼠及小鼠的骨培养中，依降钙素抑制各种骨吸收促进因子引起的骨内钙游离（体外实验）。3．促进骨形成作用依降钙素在大鼠的骨培养中，剂量依赖性地促进骨形成及骨钙化（体外实验）。另外，促进狗的骨形成。

【药代动力学】

根据国外研究资料报道：健康成年男性单次肌肉注射依降钙素20单位时，21.7分钟后血浆中浓度（ELISA法）达高峰，消除半衰期为35.4分钟。健康成年男性分别单次肌肉注射依降钙素10、20、40单位(注1)时的药物浓度参数如下表。Mean±SD(n=6)注1）本剂认可的用法用量为[通常，成人以依降钙素计，1周肌肉注射1次，1次1支（以依降钙素计20单位）或遵医嘱]。注2）本剂活性，以日局标准品为基准并按生物学测定法测定时，约为6000依降钙素单位/mg。1．体内分布大鼠肌肉注射3H-依降钙素时，多分布于肾、胰、骨及胃。2．代谢依降钙素与大鼠脏器提取物反应时，主要在肾脏的微粒体部分代谢。3．排泄大鼠肌肉注射3H-依降钙素时，120小时内向尿、粪及呼气中排泄44.0%的放射能。另外，用凝胶过滤方法分析尿中排泄物，结果尿中未见依降钙素原形。

【贮藏】

室温（不超过25℃）、密闭保存。

【包装】

玻璃安瓿，1盒10支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

JX20000036

【批准文号】

注册证号H20120065

【是否医保】

非医保