瑞甘(注射用门冬氨酸鸟氨酸)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

瑞甘

【通用名称】

注射用门冬氨酸鸟氨酸

【英文名称】

L-ORNITHINEL-ASPARTATEFORINJECTION

【性状及剂型】

本品为白色或类白色的疏松块状物。

【适应症】

治疗因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨症，特别适用于因肝脏疾患引起的中枢神经系统症状的解除及肝昏迷的抢救。

【规格】

2.5g

【用法用量】

急性肝炎，每天5-10g静脉滴注。慢性肝炎或肝硬化，每天10-20g静脉滴注（病情严重者可酌量增加，但根据目前的临床经验，每天不超过409为宜）。肝昏迷治疗可以参考以下方案：第一天的第一个6小时内用20g．第二个6小时内分两次给药，每次10g，静脉滴注。使用时先将本品用适量注射用水充分溶解，再加入到0.9%的氯化钠注射液或5%、10%的葡萄糖注射液中，最终门冬氨酸鸟氨酸的浓度不超过2%，缓慢静脉滴注。

【不良反应】

大剂量静注时（＞40g/L）会有轻、中度的消化道反应，可能出现恶心、呕吐或腹胀等，减少用量或减慢滴速(＜10g/L)时，以上反应会明显减轻。

【禁忌】

对氨基酸类药物过敏者及严重的肾功能衰竭(血清肌酐＞3mg/100ml)患者禁用。

【注意事项】

在大量使用本品时，注意监测血及尿中的尿素指标。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

安全性尚未确定。动物实验中未发现本品有生殖毒性作用。

【儿童用药】

用量酌减，请遵医嘱。

【老人用药】

无资料显示需调整剂量。

【药物相互作用】

缺少研究资料。

【药物过量】

大剂量静注时(＞40g/L)可能出现轻、中度消化道反应，减量时减轻。

【药理毒理】

本品可提供尿素和谷氨酰胺合成的底物。谷氨酰胺是氨的解毒产物，同时也是氨的储存及运输形式；在生理和病理条件下，尿素的合成及谷氨酰胺的合成会受到鸟氨酸、门冬氨酸和其他二羧基化合物的影响。鸟氨酸几乎涉及尿素循环的活化和氨的解毒的全过程。在此过程中形成精氨酸，继而分裂出尿素形成鸟氨酸。门冬氨酸参与肝细胞内核酸的合成，以利于修复被损伤的肝细胞。另外，由于门冬氨酸对肝细胞内三羧酸循环代谢过程的间接促进作用，促进了肝细胞内的能量生成，使得被损伤的肝细胞的各项功能得以恢复。

【药代动力学】

据文献报道：本品单剂量静脉给药（5g加入到250ml的0.9%氯化钠溶液中，给10名空腹健康受试者静脉滴注30分钟），发现血浓呈双项分布，在开始滴注后30分钟鸟氨酸的峰浓度接近基线值10倍并在7小时内降到正常水平，鸟氨酸药时曲线下面积(AUC)为1390μmol·h/L。

【贮藏】

遮光，密闭，在干燥处保存。

【包装】

管制玻璃瓶，每盒10瓶。

【有效期】

30个月

【执行标准】

WS-747(X-594)-2001(2)

【批准文号】

国药准字H20060632