特子社复(注射用头孢替唑钠)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

特子社复

【通用名称】

注射用头孢替唑钠

【英文名称】

Ceftezole Sodium for Injection

【主要成份】

本品为头孢替唑钠的无菌粉末。

【性状及剂型】

本品为白色至淡黄色结晶性粉末，无臭，有引湿性。

【适应症】

本品主要用于败血症、肺炎、支气管炎、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸系统感染的继发性感染、肺脓肿、腹膜炎、肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎。

【规格】

0..g。10支/盒

【用法用量】

成人一次0.5g～2g ( 1～4支 ),一日2次静脉给药或肌肉注射。重症感染,剂量可按医嘱适当增加。注射液的配制: 1. 静脉注射:溶于灭菌性注射用水﹑0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液,缓慢注射。 2. 静脉点滴:溶于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液。 3. 肌内注射:溶于0..%盐酸利多卡因注射液。注射液溶解时如因温度原因出现混浊,可加温使其澄清后使用。溶解后最好立即使用,如需保存,为防止发生沉淀,应在阴凉处(1.℃以下)保存,但必须在72小时内使用。

【不良反应】

1. 休克:极少有休克发生,需进行严密观察。当有任何与本品使用有关的症状,如:不适感﹑口内异常感﹑哮喘﹑眩晕﹑突然排便异常﹑耳鸣﹑出汗等症状,应立即停止用药,并予必要处理。 2. 少数有过敏反应,如皮疹﹑荨麻疹﹑皮肤发红﹑瘙痒﹑发热等,出现时停药即消失。 3. 罕见严重肾功能异常,偶见血肌酐升高,如发现异常应立即停药,进行必要处理。 4. 罕见粒细胞减少﹑白细胞减少﹑嗜酸粒细胞增多﹑血小板减少等,当发现有上述异常时,应停止用药。 5. 罕见GOT﹑GPT﹑碱性磷酸酶增加,有上述异常时,应立即停止用药。 6. 偶见胃肠道反应,如恶心﹑呕吐﹑腹泻等,罕见伪膜性肠炎,当有腹痛﹑腹泻出现时,应立即停药。 7. 菌群失调:罕见发生念珠菌症。 8. 维生素缺乏症:罕见发生维生素K缺乏症和B组维生素缺乏症。 9. 罕见间质性肺炎﹑毒理性发热﹑咳嗽﹑呼吸困难﹑胸部X线异常﹑嗜酸粒细胞增多,当出现上述症状时,应停止用药,并给予相应的治疗。 10. 其它:罕见头痛﹑全身不适感﹑发热﹑浅表性舌炎。

【禁忌】

1. 对本品或其它头孢菌素类抗生素过敏者禁用。2. 对利多卡因或酰基苯胺类局部麻醉剂有过敏史者禁用本品肌注。

【注意事项】

1. 有下列情况的患者要慎用本品： (1) 对青霉素类有过敏史者。 (2) 本人或直系亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等体质者。 (3) 本制剂可持续在血中保持高的浓度，故严重肾功能障碍患者应视肾功损害的程度，相应调整剂量及用药时间。 (4) 对不能很好进食或需接受静脉营养的患者、年老患者、体弱者(因为有出现维生素K缺乏症的可能)要进行严密的临床观察。 2. 为防止耐药菌的产生，用药前应进行细菌的敏感性试验，在能达到治疗效果的前提下，治疗时间应尽量短。 3. 为预防休克过敏反应的发生，用药前要详细询问病人过敏史并建议进行皮肤过敏试验。对头孢类过敏者禁用本品，对青霉素类过敏者应慎用本品。 4. 病人用药后应保持安静及接受观察，应做好抢救休克的各种准备。 5. 静脉内大量注射，偶尔可引起血管注射部位疼痛、血栓性静脉炎，故要注意调整注射部位和注射方法。注射速度要尽量缓慢。 6. 肌内注射时可发生注射部位疼痛、硬结，故不可在同一部位反复注射。 7. 肌内注射时使用的溶剂不能用于静脉注射和静脉点滴。 8. 对诊断的干扰 (1) 应注意，在检测尿糖时，除试纸法外，用Benedict试剂、Fehling试剂及Clinitest试剂检验尿糖时，曾出现过假阳性现象。 (2) 有可能出现直接Coombs试验阳性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

关于妊娠中用药的安全性尚未确定。对于孕妇或有妊娠可能性的妇女,要权衡利弊,只有在利大于弊的情况下才能用药。因此孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

小儿按每公斤体重一次10～40mg,一日2次静脉给药或肌注(注射液的调配见【用法用量】)。

【药代动力学】

本品在体内分布广泛，其中以肾脏最高，依次为血清、肝脏、肺、心、脾。脑脊液中也有少量分布，但脑膜炎症时分布明显增加。在炎性渗出液中的分布，与头孢唑林、头孢噻啶和头孢噻吩相比，头孢替唑为最高，用药后5小时，在渗出液中仍还有相当量的头孢替唑，明显比血中浓度维持时间长。本品健康成年人肌注0.5g，15-30分钟时血清浓度达峰值，血药峰浓度为24.9μg/ml，维持至4小时约2.6μg/ml，半衰期为56分钟，24小时尿中回收率为86.6%。健康成人一次静滴1g（加 500ml生理盐水），1小时滴完。在开始静滴后15分钟血药浓度达峰值（38.75μg/ml），点滴过程中维持此浓度，点滴结束后15分钟血药浓度降至25μg/ml，30分钟为6.25μg/ml，半衰期为0.33小时。

【贮藏】

遮光、密闭、冷处保存。

【包装】

0..g。10支/盒

【批准文号】

国药准字H20020702

【是否医保】

非医保

【生产企业】

天津新丰制药有限公司