盐酸昂丹司琼口腔崩解片说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

盐酸昂丹司琼口腔崩解片

【通用名称】

盐酸昂丹司琼口腔崩解片

【英文名称】

OndansetronHydrochlorideOrallyDisintegratingTablets

【主要成份】

本品主要成份为盐酸昂丹司琼

【性状及剂型】

本品为白色片。

【适应症】

止吐药，用于： 1、由细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐。 2、预防和治疗手术后的恶心呕吐。

【规格】

8mg（以昂丹司琼计）。

【用法用量】

服用方法：本品不可研碎或咀嚼服用。服用本品不需要水或其他液体，以干手撕开泡眼，取出药片，置于舌面，数秒内可崩解溶化，随唾液咽下。服用剂量： 1.对于高度致吐的化疗药物引起的呕吐对单次给予高度致吐的化疗药物的患者，可在化疗前30分钟单次口服昂丹司琼24mg(3片)。但尚无一次性口服昂丹司琼24mg，并重复（多日）给药的临床研究。对高度致吐的化疗药物引起的呕吐可采用昂丹司琼静脉滴注加口服的方式给药：在化疗前30分钟，化疗后4小时，8小时各静脉滴注昂丹司琼8mg，停止化疗以后每8-12小时口服片剂8mg(1片)，连用5天。 2．对于一般致吐的化疗药物引起的呕吐化疗前30分钟口服本品8mg(1片)。首剂给药后，每8小时服用8mg（1片）。化疗结束后，每8小时口服本品8mg(1片)连用5天。 3．放射治疗首剂于放疗前1~2小时口服本品8mg（1片），以后每8小时口服8mg（1片），疗程视放疗的疗程而定。 4．手术所致恶心、呕吐的预防和治疗在诱导麻醉前1小时，口服本品16mg(2片)。

【不良反应】

可有头痛、头部和上腹部有温热感．腹部不适、便秘、口干、皮疹，偶见支气管哮喘或过敏反应，暂时性无症状转氨酶升高。上述反应一般轻微．不需特殊处理。偶有运动失调、癫痫发作，胸痛、心律不齐、低血压及心动过缓等罕见报告。

【禁忌】

对本品任何成份过敏者禁用，胃肠梗阻者禁用。

【注意事项】

1、昂丹司琼主要经肝脏代谢清除，肝脏功能中度或严重衰竭病人，本品在体内消除能力显著下降，血清半衰期也显著延长，因此，肝脏功能中度或中度障碍的患者用药剂量每天不应超过8mg。 2、肾衰竭病人无需调整剂量、用药次数和用药途径。 3、手术后不宜使用本品，以免掩盖小肠或胃扩张症状。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。

【儿童用药】

儿童慎用，

【老人用药】

老人在医师指导下使用。

【药物相互作用】

昂丹司琼对细胞色素酶P-450没有抑制或诱导作用。昂丹司琼通过肝脏细胞色素酶系P-450(CYP3A4、CYP2D6和CYPIA2)代谢，因此理论上，对上述药物代谢酶具有抑制或诱导作用的药物均可能影响昂丹司琼的清除和在体内的半衰期。 1、CYP3A4的强效诱导剂苯妥英(Phenytoin)、卡马西平(Carbamazepine)以及利福平（Rifampicin）等可显著增强昂丹司琼的体内清除和降低昂丹司琼的血药浓度。但临床观察显示，昂丹司琼在与这些药物合用时，无需调整剂量。 2、临床应用在预防治疗急性呕吐中．昂丹司琼与地塞米松联用，其功效明显比单用昂丹司琼好得多。

【药物过量】

没有相关文献研究表明。

【药理毒理】

本品是一种选择性的5-羟色胺3(5-HT3)受体拮抗剂，其作用机理尚不完全明确，可能是通过拮抗外周迷走神经未梢和中枢化学感受区中的5-HT3受体，从而阻断因化疗和手术等因素促进小肠嗜铬细胞释放5-羟色胺，兴奋迷走传人神经而导致的呕吐反射，本品选择性较高，无锥体外系反应、过度镇静等副作用。

【药代动力学】

盐酸昂丹司琼口服后吸收良好，约1.5小时血药浓度达高峰，绝对生物利用度约60%，有首过效应。健康志愿者口服本品8mg，血药峰浓度约为30-40ng/ml．血浆蛋白结合率70-76%，半衰期约3小时，老年人可能延长至5小时，表观分布容积160L，血浆清除率700ml/min，肾清除率20ml/min。主要自肝脏代谢，由粪尿排出，从尿中排出的原型药小于5%。

【贮藏】

遮光、密闭保存。

【包装】

铝塑包装，6片/板/盒；6片/板×2/盒。

【有效期】

20个月

【执行标准】

YBH05242008

【批准文号】

国药准字H20080300

【是否医保】

非医保