欣母沛(卡前列素氨丁三醇注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

欣母沛

【通用名称】

卡前列素氨丁三醇注射液

【英文名称】

CarboprostTromethamineInjection

【主要成份】

卡前列素氨丁三醇

【性状及剂型】

本品为无色的澄明液体，是含有天然前列腺素F2α的(15S)-15甲基衍生物的氨丁三醇盐溶液，适用于肌肉注射。

【适应症】

卡前列素氨丁三醇无菌溶液适用于妊娠期为13周至20周的流产，此妊娠期从正常末次月经的第一天算起；亦适用于下述与中期流产有关的情况：1.其他方法不能将胎儿排出；2.采用宫内方法时，由于胎膜早破导致药物流失，子宫收缩乏力或无力；3.需要进行宫内反复药物灌注，以使胎儿排出；4.尚无生存活力的胎儿出现意外的或自发性胎膜早破，但无力将胎儿娩出。本品适用于常规处理方法无效的子宫收缩弛缓引起的产后出血现象。使用前的处理方法应包括静注催产素、子宫按摩，以及肌肉注射非禁忌使用的麦角类制剂。研究显示在这些病例中，本品的使用可满意地控制出血，但此效果是否与先前使用宫缩药的后继作用有关尚不明确。在大多数病例中，以此种方式给药本品可终止致命性的出血，且可避免进行紧急手术。

【规格】

1ml：250μg

【用法用量】

1.流产和适应症1-4项起始剂量为1ml卡前列素氨丁三醇无菌溶液(含相当于250μg的卡前列素)，用结核菌注射器做深部肌肉注射。此后依子宫反应，间隔1.5至3.5小时再次注射250μg的剂量。首次可使用的试验剂量100μg(0.4ml)。数次注射250μg(1ml)剂量后子宫收缩力仍不足时，剂量可增至500μg(2ml)。卡前列素氨丁三醇的总剂量不得超过12mg，且不建议连续使用超过两天以上。2.难治性产后子宫出血起始剂量为250μg卡前列素氨丁三醇无菌溶液(1ml本品)，做深部肌肉注射。临床实验显示，大部分成功的病例(73%)对单次注射即有反应。然而在某些个别的病例中，间隔15到90分钟多次注射，也可得到良好的疗效。而注射次数和间隔的需要，应由专职的医师根据病情来决定。总剂量不得超过2mg(8次剂量)。如果溶液和容器的条件许可，非肠道给药的药物在使用前，应先目测是否有颗粒物质或变色的现象。或遵医嘱。

【不良反应】

体温升高患者中有1/16临床诊断为子宫内膜炎。其余患者在最后一次注射后数小时内体温恢复正常。本品用于流产或产后出血出现的不良反应，并非全部与本药的使用有明确的关系，按出现次数递减排列如下：呕吐神经质腹泻流鼻血恶心睡眠障碍面部潮红或红热呼吸困难寒战或颤抖胸部紧迫感咳嗽喘息头痛子宫颈后壁穿孔子宫内膜炎虚弱呃逆发汗痛经样疼痛目眩感觉异常视觉模糊背痛上腹痛肌肉痛过度口渴乳房触痛眼睑抽搐眼痛作呕，干呕嗜睡喉干肌张力障碍窒息感哮喘甲状腺危象注射部位疼痛晕厥耳鸣心悸眩晕皮疹血管－迷走神经综合症上呼吸道感染口干小腿痉挛通气过度子宫穿孔呼吸窘迫焦虑呕血胸痛味觉改变胎盘部分滞留尿路感染呼吸急促败血症性休克喉部充塞感斜颈子宫小囊昏睡虚弱，轻微的头痛高血压子宫破裂心动过速肺水肿宫内避孕器引起的子宫内膜炎使用本品用于流产后，出院的病人出现需进一步治疗的最常见的并发症为子宫内膜炎、胎盘部分残留、子宫大量出血；每五十位患者中约有一位会发生上述情况。

【禁忌】

1.对卡前列素氨丁三醇无菌溶液过敏的患者。 2.急性盆腔炎的患者。 3.有活动性心肺肾肝疾病的患者。

【注意事项】

概论动物试验显示，在持续数周高剂量使用后，前列腺素E和F系列可导致骨质增生。此类作用亦可在长期使用PGEl后产下的新生儿身上出现。至今仍无证据显示，短期使用欣母沛本品会引起类似的骨质增生现象。有哮喘、低血压、高血压、心血管病、肝肾病变、贫血、黄疸、糖尿病或癫痫病史的患者应慎用欣母沛与其它缩宫剂一样，本品应慎用于疤痕子宫。流产如同自然流产会有不完全流产—样，大约有20%的患者在使用欣母沛时可造成不完全流产。尽管宫颈损伤的发生率极低，流产后仍需及时仔细检查宫颈的情况。使用本品后可引起短暂的体温升高，其原因可能足下丘脑体温调节中枢受到影响所致。在推荐剂量下，约1／8的患者会出现体温升高超过2°F(1.1℃)。所有的患者在治疗结束后体温均可恢复正常。流产后子宫内膜炎引起的体温升高与药物引起的体温升高较难区别，但随着临床经验的增加，二者间的差异愈来愈明显，主要区别如下：子宫内膜炎发热欣母沛引起的发热1.发病时间通常出现于流产后的第三天(38℃或以上)第一次注射后1至16小时内2.持续时间未治疗的发热及感染会持续，且可能会引起其它盆腔感染停药后体温回复至用药前水平，不需要任何治疗3.滞留妊娠产物通常滞留于子宫颈口或子宫腔不管组织是否滞留，体温均会上升4.组织学子宫内膜有淋巴细胞浸润，若干区载出现坏死和出血子宫基质可能水肿充血，但无炎症5.子宫宫底仍柔软伴触痛，且双合诊检查移动宫颈时感疼痛子宫恢复正常，无触痛6.排液恶露恶臭，常伴有白带恶露正常7.宫颈分泌的培养：流产后宫颈或宫腔内培养出病原菌而无败血症的临床征象时，不能诊断为感染性流产。曾有未感染的患者流产后即培养出病原菌。培养结果持续阳性并伴有明显临床征象时，方对鉴别诊断有意义。8.血球计数：子宫内膜炎发热与本品的发热无法以白细胞增多及白细胞分类计数来加以区别，因为感染时白血球总数会增加，而本品亦可能引起暂性白细胞增多。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

详见【药理毒理】。

【儿童用药】

目前暂无儿童病人中的安全性及有效性方面的资料。

【老人用药】

目前尚缺乏本品老年患者用药的安全性及有效性的研究资料。

【药物相互作用】

本品可能会加强其它宫缩药的活性，故不推荐与其它宫缩药合用。

【药物过量】

目前尚缺乏本品药物过量的安全性及有效性的研究资料。

【药代动力学】

不同的研究人员从10位流产患者中采集末梢血液样本，用放射性免疫方法测定药物血浆浓度，患者每隔2小时肌肉注射250 ug的卡前列素。第1次注射后半小时达到血药峰浓度2060 pg/mL，于第1次注射后2小时(正好在第2次注射前)平均血药浓度降至770 pg/mL。第2次注射后半小时的平均血药峰浓度(2663 pg/mL)比第1次注射后半小时的稍高些，且在第2次注射后2小时平均浓度再次降至1047 pg/mL。连续注射前列腺素后从10位患者中收集5位的血浆样本，每次前列腺素注射后药物的平均峰浓度都略微升高，但注射2小时后的浓度总是降至比前次峰浓度低。5位足月自然分娩的妇女产后立即注射250 ug的卡前列素氨丁三醇，治疗后4小时内数次收集末梢血样，并用放射性免疫方法测定卡前列素氨丁三醇的浓度。 2位患者在15分钟时卡前列素氨丁三醇达到最高浓度(3009和2916 pg/mL)、2位患者在30分钟时达到最高浓度(3097和2792 pg/mL)、1位患者在60 分钟时达到最高浓度(2718 pg/mL)。

【贮藏】

2-8°C保存。

【包装】

1ml/支；10支/盒

【有效期】

48个月。

【执行标准】

进口药品注册标准JX19990318

【批准文号】

进口药品注册证号：H20070251

【是否医保】

非医保