合舒(非那雄胺片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

合舒

【通用名称】

非那雄胺片

【英文名称】

FinasterideTablets

【主要成份】

非那雄胺。

【性状及剂型】

本品为薄膜衣片，除去包衣显白色。

【适应症】

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：——改善症状。——降低发生急性尿潴留的危险性。——降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。

【规格】

5mg。

【用法用量】

口服。推荐剂量：每次5毫克（1片），每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。

【不良反应】

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微、短暂。文献报道：1、发生率≥1%不良反应的，主要是性功能受影响（阳痿、性欲减退、射精障碍）、乳房不适（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下（括号内为安慰剂对照组），使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。阳痿：8.1%（3.7%）。性欲减退：6.4%（3.4%）。精液量减少：3.7%（0.8%）。射精障碍：0.8%（0.1%）。乳腺增大：0.5%（0.1%）。乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。皮疹：0.5%。2、产品上市后报道的其它不良反应包括：瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。3、实验室化验结果：评价实验室检查结果时，应考虑到服用非那雄胺的患者前列腺特异抗原（PSA）水平降低的情况。服用非那雄胺或安慰剂的患者中，其它标准实验室参数没有差别。

【禁忌】

本品不适用于妇女和儿童。本品禁用于以下情况：1.对本品任何成份过敏者。2.妊娠和可能怀孕的妇女。

【注意事项】

一般注意事项1、使用本品前应排除与良性前列腺增生（BPH）类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。2、非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。3、肾功能不全患者不需调整给药剂量。对前列腺特异抗原(PSA)及前列腺癌检查的影响1、非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率。也不影响前列腺癌的检出率。2、建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查（包括PSA）。3、非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA浓度大约降低50％。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。4、应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。药物/实验室检查相互作用对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受非那雄胺治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用非那雄胺治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品禁用于怀孕或可能受孕的妇女。由于包括非那雄胺在内的Ⅱ型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用，当怀孕妇女服用后，可引起男性胎儿外生殖器异常。怀孕或可能受孕的妇女不应触摸本品的碎片和裂片。本品不适用于哺乳期妇女。尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。

【儿童用药】

本品不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。

【老人用药】

老年患者不需调整给药剂量。

【药物相互作用】

尚未确定具有临床重要意义的药物相互作用。1、非那雄胺对细胞色素P450-相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法令、茶碱和安替比林。它们均未发现与非那雄胺有临床意义的相互作用。2、其他联合治疗。虽然没有进行特异的药物相互作用研究，但在临床研究中非那雄胺与血管紧张素转换酶抑制剂、对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、α-阻滞剂、β-阻滞剂、钙通道阻滞剂、心脏病用硝酸酯类、利尿剂、H2拮抗剂、HMG-CoA还原酶抑制剂、非甾体抗炎药（NSAIDs）、喹诺酮类和苯二氮卓类同时使用时，没有发现明显的临床不良相互作用。

【药物过量】

文献资料：服用非那雄胺单次剂量高达400毫克，以及服用非那雄胺多次剂量80毫克/天，共3个月的患者未见不良反应。对非那雄胺用药过量没有推荐的特异治疗。

【药理毒理】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】

据57版PDR文献资料：1、吸收：非那雄胺（5mg）单剂量口服，生物利用度为63%（34～108%），其生物利用度不受食物影响。血药浓度于服药后1～2小时达峰值，Cmax为37ng/ml（范围27～49ng/ml）。2、分布：平均稳态分布容积为76L（范围为44～96L），血浆蛋白结合率约为90%。多剂量口服后有少量缓慢蓄积。连续服用非那雄胺（5mg/d）17天，45～60岁年龄组受试者多剂口服后血药浓度比单剂口服后血药浓度高出47%，在70岁以上年龄组受试者其血药浓度比单剂口服时高出54%；平均谷浓度在两年龄组分别为6.2ng/ml和8.1ng/ml。另一项研究表明，年龄平均65岁的服用非那雄胺（5mg/d）一年以上的良性前列腺增生症（BPH）患者，平均谷浓度为9.4ng/ml。非那雄胺可通过血脑屏障。在健康受试者使用非那雄胺6～24周精液中检出的浓度0～10.54ng/ml。3、代谢：非那雄胺主要在肝脏通过细胞色素P450酶3A4代谢，其两个主要代谢产物，在非那雄胺对5α—还原酶的抑制活性中仅起很少部分作用。4、排泄：非那雄胺血浆清除率为165ml/min，血浆平均消除半衰期为6小时（范围为3～16小时），男性单剂量口服给予14C-非那雄胺后，给药剂量的39%从尿液中以代谢产物的形式排泄，总量的57%从粪便中排泄。70岁以上的老人非那雄胺的终末半衰期为8小时（6～15小时）。特殊人群的药代动力学：18岁以下青年或儿童：未进行药代动力学研究。性别：没有可利用的女性药代动力学资料。老年人：尽管清除率减低，但无实际临床意义，老年人用药无需进行剂量调整。种族：未进行种族人群的药代动力学研究。肾功能不全：肾功能不全者无需进行剂量调整。伴有慢性肾功能障碍（肌酐清除率在9～55ml/min范围内）的病人，单剂量给予14C-非那雄胺后的AUC、Cmax以及t1/2与健康志愿者没有差别，部分正常时由肾脏排泄的代谢产物从粪便中排泄。因此出现代谢产物粪便排泄增加，而相应的尿液排泄减少。肝功能不全：未进行肝功能不全患者的药代动力学研究，但非那雄胺主要经肝脏代谢，肝功能不全者慎用。

【贮藏】

密封，干燥阴凉（不超过20℃）处保存。

【包装】

铝塑包装，12片/盒，24片/盒。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH19302005。

【批准文号】

国药准字H20051433

【是否医保】

非医保