修美乐(阿达木单抗注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

修美乐

【通用名称】

阿达木单抗注射液

【主要成份】

活性成分阿达木单抗，在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子α单克隆抗体。辅料：甘露醇柠檬酸水合物柠檬酸钠磷酸二氢钠二水合物磷酸氢二钠二水合物氯化钠聚山梨醇80 氢氧化钠注射用水

【性状及剂型】

本品为预填充于注射器中的澄明液体。

【适应症】

类风湿关节炎本品与甲氨蝶呤合用用于治疗一对改变病情抗风湿药（DMARDs）包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。本品与甲氨蝶呤联合用药，可以减缓患者关节损伤的进展（X线显示）并且可以改善身体机能。

【规格】

40mg/0.8ml

【用法用量】

本品的治疗应在具有类风湿关节炎诊断和治疗经验的专科医生的指导监控下进行。对于那些治疗医师认为适当，并能在必要时进行医疗随访的患者，在接受了正确注射技术培训后，可以自行注射给药。给药中断已有数据表明间隔70天或更长时间后再次使用本品，都会达到与中断给药之前相同程度的临床应答与安全性。成人对于患有类风湿关节炎的成人患者，建议用量为40mg阿达木单抗，每两周皮下注射单剂量给药。本品治疗的过程中，应继续使用甲氨蝶呤。在本品的疗程中可以继续使用糖皮质激素、水杨酸类药物非甾体类抗炎药或者镇痛药。有关与甲氨蝶呤以外的其它缓解病情抗风湿药（DMARDs）联合使用的情况，请参见【注意事项】和【药理毒理】部分。在单一药物治疗时如某些患者出现治疗效果下降可以将用药剂量增加为每周注射40mg阿达木单抗以改善疗效。老年患者无需进行剂量调整。肝和/或肾功能不良患者未在此类患者人群中进行本品研究尚无剂量建议。

【不良反应】

临床研究

【禁忌】

对于本品或制剂中其它成分过敏者。活动性结核或者其它严重的感染疾患，诸如败血症和机会感染等（参见【用法用量】部分）。中度到重度心衰患者（NYHA分类Ⅲ/Ⅳ级）（参见【用法用量】部分）。

【注意事项】

感染

【孕妇及哺乳期妇女用药】

目前没有关于本品对妊娠和哺乳产生影响的临床数据。在猴类中进行的一项毒理学研究表明，本品不具有母体毒性、胚胎毒性和致畸性。尚无阿达木单抗对幼崽产生出生后毒性以及对生育影响的临床前数据（参见【药理毒理】部分）。妊娠的使用因为本品是TNFa抑制剂，因此在妊娠过程中使用会对新生儿的正常免疫反应产生影响。不推荐在妊娠期使用阿达木单抗。建议具有生育可能的女性患者使用适当的避孕方法，避免妊娠，并且在结束本品治疗后至少继续使用该方式5个月。哺乳期的使用尚不清楚阿达木单抗是否可以泌入母乳，或者人体摄入后是否会被吸收。但是，由于在乳汁中分泌有人体免疫球蛋白，因此女性患者至少在结束治疗后5个月内不能哺乳。

【儿童用药】

目前尚没有本品在儿童患者中进行的安全性和有效性研究的资料。

【老人用药】

参见【用法用量】。

【药物相互作用】

在类风湿关节炎，多关节的幼年特发性关节炎和银屑病关节炎患者中，将本品作为单药物治疗以及与甲氨蝶呤联合用药进行研究。与作为单药治疗相比．本品与甲氨蝶呤同时使用时产生的抗体较低。不使用甲氨蝶呤会造成抗体形成增加，加快清除，减少阿达木单抗疗效（参见【药理毒理】部分）。

【药物过量】

在临床研究中，没有观察到剂量限制毒性。所评估的最大多次静脉注射剂量为10mg/kg，大约为推荐剂量的15倍。

【药理毒理】

阿达木单抗可以与TNF特异性结合，通过阻断TNF与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用从而消除其生物学功能。

【药代动力学】

在皮下注射单剂量40mg本品后，阿达木单抗的吸收和分布缓慢，在给药后5天达到血清峰浓度。在三组研究中，采用40mg单剂量给药后，阿达木单抗的绝对生物利用度平均为64%。以0.25至10mg/kg的浓度范围进行单剂量静脉注射后，其浓度呈剂量依赖性。使用0.5mg/kg（-40mg）的剂量注射后，清除范围从11至15ml/小时，稳态表观分布容积（Vss）为5-6升，平均末相清除半衰期大约为2周。几例类风湿关节炎患者关节滑液中阿达木单抗的浓度为血清中浓度的31-96%。

【贮藏】

在冰箱内储存（2℃-8℃）．注射器或药物应保存在包装盒内，不能进行冷冻。

【包装】

在带有针套的预充式注射器中装有含40mg本品（阿达木单抗）的注射用溶液。在发泡包装内含有支带有针套的预充式注射器（0.8ml无菌溶液）．附个酒精棉擦。包装规格 1）1支，盒。 2）2支，盒。预装注射器，40mg/0.8ml

【有效期】

24个月

【执行标准】

【进口药品注册标准】JS20030061

【批准文号】

【进口药品注册证号】S20100018

【是否医保】

非医保