欣渠(苯甲酸利扎曲普坦胶囊)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

欣渠

【通用名称】

苯甲酸利扎曲普坦胶囊

【英文名称】

RizatriptanMonobenzoateCapsules

【主要成份】

苯甲酸利扎曲普坦

【性状及剂型】

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒性粉末。

【适应症】

用于成人有或无先兆的偏头痛发作的急性治疗。不适用于预防偏头痛。不适用于半身不遂或基底部偏头痛患者。

【规格】

5mg（以C15H19N5计）

【用法用量】

口服给药，一次5～10mg（1～2粒），每次用药的时间间隔至少为2小时，一日最高剂量不得超过30mg（6粒）。或遵医嘱。

【不良反应】

本品有很好的耐受性，不良反应轻且时间短暂。主要的不良事件是虚弱/易疲劳、嗜睡、有疼痛或压迫感及眩晕、严重的心脏意外，包括在使用5-HT1激动剂后出现死亡，这些事件极少发生，报道的病人多伴有冠状动脉疾病（CAD）危险因素先兆。意外事件有冠状动脉痉挛、短暂性心肌缺血、心肌梗死、室性心动过速及室颤。与服用利扎曲普坦相关的其它不良反应，以下部分通常临床发生率很低，且包括了开放性研究中报道的，所以不能确定利扎曲普坦在其中的因果关系：1、综合方面：少见的有寒战、低热、面部水肿、宿醉效应及腹胀。罕见的有高热、邻位静电效应、晕厥及水肿/肿胀。2、非典型感觉方面：常见的是热/冷感。3、心血管方面：常见的是心悸。少见的是心动过速、四肢发冷、高血压、心律失常及心动过缓。罕见的是心绞痛。4、消化系统方面：常见的是腹泻及呕吐。少见的是消化不良、口渴、胃酸反流、吞咽困难、便秘、胃胀及舌体肿胀。罕见的是厌食、食欲增加、胃炎、舌体麻痹及嗳气。5、新陈代谢：罕见的是脱水。6、肌肉骨骼方面：少见的是肌肉无力、肌肉僵直、肌肉痛、肌痛性痉挛、肌肉骨骼痛、关节痛及肌肉痉挛。7、神经学/精神病学方面：常见的是感觉迟钝、记忆力减退、兴奋及震颤。少见的是神经过敏、眩晕、失眠、焦虑、抑郁、定向障碍、共济失调、构音障碍、思维混乱、多梦、步态异常、易激惹、记忆缺陷、激动不安及感觉过敏。罕见的是感觉迟钝、骨骼解体、运动不能、忧虑、运动过度、嗜睡及反射减弱。8、呼吸系统方面：常见的是呼吸困难。少见的是咽炎、鼻部刺激、鼻充血、咽干、上呼吸道感染、打哈欠、呼吸道充血（尤鼻部）、鼻部发干、鼻出血及鼻窦病变。罕见的是咳嗽、呃逆、声音嘶哑、流涕、喷嚏、呼吸急促和咽部水肿。9、特殊感觉：少见的是视力模糊、耳鸣、眼干、眼部灼热、眼疼、眼部刺激、耳痛及撕裂感。罕见的是听觉过敏、嗅觉失真、畏光、幻视、眼痒及眼部肿胀。10、皮肤及其附属物：常见的是脸红。少见的是出汗、瘙痒、出疹及风疹。罕见的是红斑、痤疮及对光过敏。11、泌尿生殖系统：常见的是热潮红。少见的是尿频、多尿及月经失调。罕见的是排尿困难。上市后经验：在该部分列出的临床实践中已经发生并自发报告至不同监测系统的严重不良事件。对于上述不良反应项中的不良事件或过于普通不必说明的不良事件不再列出。由于引用的事件来自世界范围内上市后用药的自发报告，故事件发生频率及其与服用利扎曲普坦的关系不能最终确定。心血管：心肌缺血，心肌梗死（见警告）。脑血管：脑卒中。特殊感觉：味觉障碍。全身：过敏反应：血管水肿（如面部水肿，舌肿胀，咽部水肿），哮喘，中毒性表皮溶解坏死。

【注意事项】

1、只用于治疗确诊的偏头痛。2、与5-HT1激动剂联合应用时，已有报道利扎曲普坦给药几小时后发生严重心脏病意外，包括急性心肌梗死。另外有报道其它的5-HT1激动剂给药后的几小时内出现危及生命的心律紊乱及死亡。因偏头痛患者使用5-HT1激动剂的范围，这些事件的发病率已显著降低，但仍应注意。本品禁用于未确诊的冠状动脉疾病（CAD）患者。3、对于间断的长期使用本品及存在冠状动脉疾病（CAD）先兆等危险因素的病人，当需要使用本品时，推荐进行周期性间断性的心血管系统评价。4、病人若患有影响药物吸收、代谢或排泄的疾病时应谨慎用药。5、肾功能损害患者中透析的病人应谨慎使用。6、中度肝功能不全的病人应谨慎使用。7、偏头痛一次性发作，若病人对本品的首次剂量没有反应，应在第二次给药前进行重新诊断。8、本品的化学特性能与黑色素结合并有可能蓄积导致中毒，长期用药存在对眼睛影响的可能性，应注意监测。9、本品对于丛集性头痛的安全性和有效性尚未建立。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于对妊娠女性中没有充分的控制很好的研究，所以只有对胎儿的利大于弊时才可以使用；药物是否会在母乳中分泌尚不明确，哺乳期妇女应谨慎用药。

【儿童用药】

本品用药的安全性和有效性在儿科尚未明确，因此年龄在18岁以下的病人不推荐使用本品。

【药物相互作用】

1、由于普萘洛尔可使本品的血浆浓度增加70%，可在服用普萘洛尔同时服用本品5mg。2、含麦角的药物能延长血管痉挛反应，在服用本品24小时内不可同时服用含有麦角胺或麦角胺型药物（如双氢麦角胺、美西麦角）。3、其它5-HT1激动剂可以累积血管痉挛的作用，不推荐在24小时内联合服用本品和其它5-HT1激动剂。4、如果临床有正当理由准许本品与选择性5-羟色胺再吸收抑制剂(SSRIs)合用，应注意对病人进行密切观察。5、本品10mg与帕罗西汀同时服用后没有发现两者在临床或药理方面的相互作用。6、本品不能与MAO-A抑制剂、非选择性MAO抑制剂合用。

【药理毒理】

利扎曲普坦对克隆人5-HT1B和5-HT1D具有高度的亲和力，对其它5-HT1受体和5-HT7受体亲和力较低，对5-HT2、5-HT3、肾上腺素、DA、组胺、胆碱或BZ受体无明显活性。利扎曲普坦激动偏头痛发作时扩张的脑外、颅内血管以及三叉神经末梢上的5-HT1B/1D，导致颅内血管收缩，抑制三叉神经疼痛通路中神经肽的释放和传递，而发挥其治疗偏头痛作用。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

铝塑包装，6粒/板，1板/盒，2板/盒。

【有效期】

暂定24个月。

【是否医保】

非医保

【生产企业】

四川梓橦宫药业有限公司