顺铂注射液说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

顺铂注射液

【通用名称】

顺铂注射液

【英文名称】

Cis-platinInjection

【主要成份】

本品主要成份:顺铂。辅料:氯化钠﹑聚乙二醇400﹑注射用水。

【性状及剂型】

本品为淡黄色略带黏性的澄明溶液，无臭，味微苦。

【适应症】

本品适用于小细胞与非小细胞肺癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、绝经后子宫内膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、间充质软骨肉瘤、横纹肌肉瘤、小儿横纹肌肉瘤、肉瘤、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤的治疗。

【规格】

2ml：10mg。

【用法用量】

顺铂仅能由静脉﹑动脉或腔内给药。通常采用静脉滴注方式给药。给药前2~16小时和给药后至少6小时之内，必需进行充分的水化治疗。本品需用生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释后静脉滴注。剂量视化疗效果和个体反应而定。以下剂量供参考（适用于成年人及小孩）: 1.化疗次数:单次（每四周一次），每次用量（mg/m2体表面积）:50-120。 2.化疗次数:每周一次，共两次，每次用量（mg/m2体表面积）:50。 3.化疗次数:每天一次，连用5天，每次用量（mg/m2体表面积）:15-20。疗程依临床疗效而定，每3~4周重复疗程。本品可与其它抗癌药联合使用，单一使用亦可。联合用药时，用量需随疗程作适当调整。

【不良反应】

1.肾脏毒性:单次中﹑大剂量用药后，偶会出现轻微﹑可逆的肾功能障碍，可出现微量血尿。多次高剂量和短期内重复用药，会出现不可逆的肾功能障碍，严重时肾小管坏死，导致无尿和尿毒症。 2.消化系统:包括恶心﹑呕吐﹑食欲减低和腹泻等，反应常在给药后1~6小时内发生，最长不超过24~48小时。偶见肝功能障碍﹑血清转氨酶增加，停药后可恢复。 3.造血系统:表现为白细胞和(或)血小板的减少，一般与用药剂量有关，骨髓抑制一般在3周左右达高峰，4~6周恢复。 4.耳毒性:可出现耳鸣和高频听力减低，多为可逆性，不须特殊处理。 5.神经毒性:多见于总量超过300mg/m2的患者，周围神经损伤多见，表现为运动失调﹑肌痛﹑上下肢感觉异常等;少数病人可能出现大脑功能障碍，亦可出现癫痫，球后视神经炎等。 6.过敏反应:如心率加快，血压降低﹑呼吸困难﹑面部水肿﹑变态性发热反应等，都可能出现。 7.其它:高尿酸血症:常出现腿肿胀和关节痛。 8.血浆电解质紊乱:低镁血症﹑低钙血症﹑肌肉痉挛。 9.心脏毒性:少见心率失常﹑心电图改变﹑心动过缓或过速﹑心功能不全等。免疫系统:会出现免疫抑制反应。 10.牙龈变化:牙龈会有铂金属沉积。 11.患者接受动脉或静脉注射的肢体可能出现局部肿胀。 12.疼痛﹑红斑及皮肤溃疡﹑局部静脉炎等少见，也有可能出现脱发﹑精子﹑卵子形成障碍和男子乳房女性化等现象。 13.继发性非淋巴细胞性白血病的出现与顺铂化疗使用有关。血管性病变，如脑缺血，冠状动脉缺血，外周血管障碍类似Ravnaud综合征等副作用少见，但可能与顺铂使用有关。

【禁忌】

对顺铂和其它含铂制剂过敏者﹑怀孕﹑哺乳期﹑骨髓机能减退﹑严重肾功能损害﹑失水过多﹑水痘﹑带状疱疹﹑痛风﹑高尿酸血症﹑近期感染及因顺铂而引起的外周神经病等患者禁用。

【注意事项】

1.下列患者用药应特别慎重:即往有肾病史﹑造血系统功能不全﹑听神经功能障碍，用药前曾接受其它化疗或放射治疗﹑及非顺铂引起的外周神经炎等. 2.治疗前后，治疗期间和每一疗程之前，应作如下检查:肝﹑肾功能﹑全血计数﹑血钙以及听神经功能﹑神经系统功能等检查.此外，在治疗期间，每周应检查全血计数.通常需待器官功能恢复正常后，才可重复下一疗程. 3.化疗期间与化疗后，男女病人均需严格避孕.治疗后若想怀孕，需事先进行遗传学咨询. 4.顺铂可能影响注意力集中，驾驶和机械操作能力. 5.本品应避免接触铝金属（如铝金属注射针器等）. 6.在化疗期间与化疗后，病人必需饮用足够的水份.

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

本品在儿科患者的安全性、有效性尚未确立。

【老人用药】

老年患者肾小球滤过率及肾血浆流量减少，药物排泄率降低，故慎用。如肾功正常，可给予全量的70%～90%。

【药物相互作用】

1.与秋水仙碱﹑丙磺舒或磺吡酮(sulfinpyrazone)合用时，由于顺铂可能提高血液中尿酸的水平，必须调节其剂量，以控制高尿酸血症与痛风。 2.抗组胺药﹑酚噻嗪类药或噻吨类药(thioxanthene)与顺铂合用，可能掩盖耳毒性的症状，如耳鸣﹑眩晕等。 3.顺铂诱发的肾功能损害可导致博来霉素（甚至小剂量）的毒性反应。 4.与各种骨髓抑制剂或放射治疗同用，可增加毒性作用，用量应减少。 5.青霉胺或其它的蝥合剂，会减弱顺铂的活性。故本品不应与蝥合剂同时应用。 6.与异环磷酰胺合用，会加重蛋白尿，同时有可能会增加耳毒性。 7.顺铂化疗期间，由于其它具肾毒性或耳毒性药物(例如头孢菌素或氨基甙)会增加顺铂的毒性，需避免合并使用。禁用诸如速尿等利尿剂以增加尿量。 8.病人接受顺铂化疗后至少三个月，才可接受病毒疫苗接种。

【药物过量】

剂量过大时，可在给药后3小时内给予透析清除。

【药理毒理】

1.本品为金属铂类络合物，属周期非特异性抗肿瘤药。具有抗瘤谱广、对乏氧细胞有效的特点。 2.本品在细胞内低氯环境中迅速解离，以水合阳离子的形式与细胞内DNA结合形成链间、链内或蛋白质DNA交联，从而破坏DNA的结构和功能。

【药代动力学】

据文献报道，本品静脉给药后迅速吸收，分布于全身各组织：肾、肝、卵巢、子宫、皮肤、骨等含量较多，脾、胰、肠、心、肌肉、脑中较少，瘤组织无选择性分布。大部分和血浆蛋白结合，代谢呈双相性，T1/2α为25-49分钟，T1/2β为58-73小时。药物自体内消除缓慢，主要经肾脏排泄，5日内尿中回收铂为给药量的27-54%，胆道也可排除顺铂与其降解产物，但量较少。腹腔给药时腹腔器官的药物浓度较静脉给药时高2.5-8倍，对治疗卵巢癌有利。

【贮藏】

在凉暗处保存（避光并不超过20℃）。

【包装】

低硼硅玻璃管制注射剂瓶装。2ml/瓶。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0161)-2002-2006

【批准文号】

国药准字H20043889

【是否医保】

非医保