苏肽生(注射用鼠神经生长因子)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

苏肽生

【通用名称】

注射用鼠神经生长因子

【英文名称】

MouseNerveGrowthFactorforInjection

【主要成份】

本品主要成份为从小鼠颌下腺中提取的神经生长因子，是一种分子量为26．5KD的生物活性蛋白。辅料名称：磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、人血白蛋白、甘露醇。

【性状及剂型】

本品为白色或类白色疏松体或粉末。加入2ml生理盐水或灭菌注射用水后迅速溶解为无色澄明液体。

【适应症】

本品具有促进神经损伤恢复的作用。用于治疗视神经损伤。

【规格】

30μg(生物学活性≥15000AU)／瓶。

【用法用量】

临用前每瓶用2ml氯化钠注射液(或灭菌注射用水)溶解。肌肉注射，每日30μg(一瓶)，一日1次，3～6周为一疗程。

【不良反应】

临床试验中发现有局部疼痛、偶见荨麻疹。局部疼痛的发生率在对照组为10．68％，治疗组为13．47％，停药后可自行缓解，一般不需特殊处理。荨麻疹可自行恢复，或给予抗过敏治疗。未见其它不良反应。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1．使用前应仔细检查药瓶，如有裂缝或破损等异常情况时不得使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

因本品临床前试验显示对母鼠泌乳有抑制作用，故孕妇、围产期及哺乳期妇女慎用或遵医嘱。

【儿童用药】

在本药的研究中尚无儿童用药的资料。

【老人用药】

在本药的研究中尚无65岁以上病人用药的资料。

【药物相互作用】

尚无本品与其他药物相互作用的研究报道。

【药物过量】

本品应按说明书规定剂量使用。

【药理毒理】

本品肌肉注射对大鼠或小鼠坐骨神经夹伤、丙烯酰胺造成的大鼠周围神经损伤、腹腔注射6－羟基多巴胺造成的大鼠交感神经末梢损伤具有促进损伤恢复的作用。本品肌肉或球后注射治疗后，二硫化碳致视神经损害模型大鼠的闪光视觉诱发电位(PREP)和模式反转诱发电位(FEP)各波潜伏时均较对照组缩短（p＜0.05）。

【药代动力学】

小鼠肌肉注射10μg／kg的125I－NGF血药浓度时间曲线符合二室开放模型，T1/2()为4．83hr，Tmax为O．71hr，Cmax为1．74ng／m1，生物利用度为52．7％。胃、肠、肾等组织的浓度最高，其次是心、肝、脾、颌下腺等组织，脑和脊髓等组织也有一定分布。肌肉注射125I-NGF，以尿排出为主，48hr排出总放射性的65．5%。lng／ml125I-NGF与人血浆蛋白结合率为25.1％。

【贮藏】

于2～8℃避光保存。

【包装】

2ml管制抗生素玻璃瓶装l瓶／盒；10瓶／中盒

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBS00492006

【批准文号】

国药准字S20060023

【是否医保】

非医保