丙戊酰胺胶囊说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

丙戊酰胺胶囊

【通用名称】

丙戊酰胺胶囊

【英文名称】

ValpromideCapsules

【主要成份】

丙缬草酰胺。

【性状及剂型】

本品为胶囊剂，内容物为白色针状结晶性粉末。

【适应症】

用于防治各种类型的癫癎。

【规格】

0.1g

【用法用量】

口服。成人：一次2～4粒，一日3次。儿童：一日10～30mg/kg,分3次服用。

【不良反应】

1．治疗早期常出现头昏、恶心、呕吐、嗜睡、乏力，食欲增加或减少等反应，一般可自行消失。

【禁忌】

1．有药源性黄疸个人史或家族史者禁用。2．有肝病或明显肝功能损害者禁用。3．对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1．有血液病、肝病史、肾功能损害、器质性脑病患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品能通过胎盘，动物实验丙戊酸有致畸的报道，在临床应用中偶有乳房增大、泌乳减少的现象，孕妇应权衡利弊，慎用。

【儿童用药】

本品可蓄积在发育的骨骼内，应注意。

【老人用药】

本品在老年患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道，应慎用。

【药物相互作用】

1．饮酒可加重镇静作用。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

据文献报道：本品为广谱抗癫癎药。抗癫癎病作用机制尚未完全阐明；可能通过肠道微生物的作用，在进入人体偱环之前，即已几乎完全降解为丙戊酸，在血中以丙戊酸的形式出现。实验证实本品能增加γ-氨基丁酸（GABA）的合成和减少GABA的降解，从而升高抑制性神经递质GABA的浓度，降低神经元的兴奋而抑制发作。

【药代动力学】

据文献报道：口服本品吸收较缓，作用时间较长，血浓度波动范围较小，血药浓度达峰时间（tmax）约5～12小时，有效血药浓度为50～100μg/ml。半衰期（t1/2）平均15小时，生物利用度（F）约80%～100%。血药浓度约为50μg/ml时，血浆蛋白结合率约94%，血药浓度约为100μg/ml时，血浆蛋白结合率约为80%～85%。血药浓度超过120μg/ml时，可出现明显不良反应。随着血药浓度增高，游离部分增加，从而增加进入脑组织的梯度（脑脊液内的浓度为血浆中浓度的10%～20%）。本品主要以降解产物丙戊酸的形式分布在细胞外液和肝、肾、小肠和脑组织中，大部分由肝脏代谢，包括与葡萄糖醛酸结合和某些氧化过程，主要由肾排泄，尿中有1%～3%的药物原形。少量随粪便和呼气中排出，能通过胎盘，并可由乳汁中分泌。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

【包装】

铝塑包装：10粒/板，2板/盒。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

WS-10001-（HD-0930）-2002

【批准文号】

国药准字H11021865

【是否医保】

非医保