苏洁(双氯芬酸钠滴眼液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

苏洁

【通用名称】

双氯芬酸钠滴眼液

【英文名称】

DICLOFENAC SODIUM EYE DROPS

【主要成份】

双氯芬酸钠。其化学名称为：邻-(2,6二氯苯胺)-苯乙酸钠。

【性状及剂型】

本品为无色或微黄色的澄明液体。

【适应症】

用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应，抑制白内障手术中缩瞳反应；用于准分子激光角膜切削术后止痛及消炎；春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病，预防和治疗白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿，以及青光眼滤过术后促进滤过泡形成等。

【规格】

5ml：5mg

【用法用量】

一日4-6次，一次1滴；眼科手术用药：术前3、2、1和0.5小时各滴眼一次，一次1滴。白内障术后24小时开始用药，一日4次，持续用药二周；角膜屈光术后15分钟即可用药，一日4次，持续用药三天。

【不良反应】

1、偶见胃肠道系统反应，如上腹部疼痛，恶心、呕吐、腹泻、腹胀、消化不良等。 2、偶见中枢神经系统反应，如头痛、头晕等。 3、偶见皮疹及肝酶ALT、AST升高。 4、偶见眼部过敏、刺激、眼部异物感、眼部痒感、结膜水肿、眼睑水肿。

【禁忌】

1、对双氯芬酸钠或其他非甾体抗炎药过敏者禁用。 2、活动性胃肠道溃疡或出血患者禁用。

【注意事项】

1、勿与污物接触，勿接触瓶口，以防污染药液。 2、本品与缩瞳剂不能同时使用，青光眼患者术前3小时停止滴用缩瞳剂。 3、用后立即密闭保存。 4、药液变浑浊时请勿使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

尚缺乏儿童使用本品的资料。

【老人用药】

白内障手术患者使用本品详见【用法用量】。

【药物相互作用】

双氯芬酸钠可使非甾体抗炎药的血药浓度升高，不宜与其他非甾体抗炎药同时长期使用。

【药物过量】

过量可出现双氯芬酸钠所致的肝中毒症状，应尽快给予护肝解毒药乙酰半胱氨酸等。

【药理毒理】

药理作用双氯芬酸钠为非甾体抗炎药，可能主要通过抑制前列腺素而产生抗炎作用。毒理研究遗传毒性：小鼠淋巴瘤细胞突变点试验、Ames试验、小鼠显性致死试验、精原细胞染色体畸变试验和中国仓鼠染色体畸变试验均为阴性。生殖毒性：双氯芬酸钠经口给药剂量达4mg/kg/日（24mg/m2/日）时，对雌、雄大鼠生育能力无影响。小鼠、大鼠和兔经口给予双氯芬酸钠，剂量分别达20mg/kg/日（60mg/m2/日）、10mg/kg/日（60mg/m2/日）、10mg/kg/日（80mg/m2/日）时，可诱发母体毒性和胚胎毒性，但未见致畸作用。大鼠母体毒性表现为难产、分娩延迟、出生时低体重及生长缓慢、仔鼠存活率降低。双氯芬酸可透过小鼠和大鼠的胎盘屏障。致癌性：在大鼠经口给药的长期致癌性试验中，双氯芬酸钠给药剂量达2mg/kg/日（12mg/m2/日，约与临床剂量相当）时，未见肿瘤发生率增加；中剂量组0.5mg/kg/日（3mg/m2/日）雌性大鼠良性乳房纤维瘤的发生率略有增加（高剂量组雌鼠死亡率过高），但对于此种常见大鼠肿瘤，该增加无显著意义。在为期2年的小鼠经口给药致癌性试验中，雌、雄小鼠给药剂量分别大1mg/kg/日（3mg/m2/日）和0.3mg/kg/日（0.9mg/m2/日）时，未见双氯芬酸钠有致癌性。临床上眼局部用药时通常不会达到上述剂量水平。

【药代动力学】

尚缺乏双氯芬酸钠滴眼液的药代动力学资料。

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

【包装】

塑料瓶包装，每盒1支。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS1-（X-059）-2002Z

【批准文号】

国药准字H20058025