注射用胸腺五肽说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

注射用胸腺五肽

【通用名称】

注射用胸腺五肽

【英文名称】

ThymopentinforInjection

【主要成份】

本品名称为胸腺五肽。

【性状及剂型】

本品为白色冻干疏松块状物或粉末。

【适应症】

1.用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。 2.各种原发性或继发性T细胞缺陷病如儿童先天性免疫缺陷病。 3.某些自身免疫性疾病如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮。 4.各种细胞免疫功能低下的疾病。 5.肿瘤的辅助治疗。

【规格】

10mg（按胸腺五肽计）

【用法用量】

肌内注射，用前加灭菌注射用水1ml溶解;或溶于250ml 0.9%氯化钠注射液静脉慢速单独滴注。一次1支，一日1～2次，15-30日为一疗程，或遵医嘱。

【不良反应】

1.耐受性良好，个别可见恶心﹑发热﹑头晕﹑胸闷﹑无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感. 2.慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用该品.

【禁忌】

对本品有过敏反应者和器官移植初期需免疫抑制者禁用。

【注意事项】

1.本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）应慎重使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。 2.慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。 3.18岁以下患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于本品是否通过乳汁排泄，是否影响人妊娠、分娩及幼儿成长，均尚未定论。故对于此部分患者应谨慎使用。

【儿童用药】

在18岁以下患者，国内尚缺乏安全性和有效性的充分资料。

【老人用药】

国内尚缺乏老年患者用药的有效性和安全性资料。必需使用时，遵医嘱。

【药物相互作用】

1.本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素﹑消炎药﹑抗菌素﹑激素﹑镇痛药﹑降压药﹑利尿药﹑治疗心血管疾病的药物﹑中枢神经系统药物﹑避孕药，没有任何干扰现象出现. 2.本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用.

【药物过量】

目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下（目前研究所用最高量）没有任何副反应发生。

【药理毒理】

本品为免疫双向调节药。具有诱导和促进T淋巴细胞及其亚群分化、成熟和活化的功能，调节T淋巴细胞的比例，使CD4+ /CD8+ 趋于正常；调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子（如：α、γ干扰素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。

【药代动力学】

药代动力学研究表明，胸腺五肽在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解，半衰期约为30秒，而在腹腔存留时间比血浆长，可达3.5～7分钟，人唾液中10分钟后能保留25%不被降解。尽管胸腺五肽代谢较快，但单次注射后它很快作用于靶细胞，通过第二信使作用，能使体内效应维持数天至数周。

【贮藏】

密闭，在凉暗处（避光不超过20℃）保存。

【包装】

玻璃管制注射剂瓶装，10mg×1瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH30682005

【批准文号】

国药准字H20058515