贺福立适(甲型肝炎灭活疫苗注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

贺福立适

【通用名称】

甲型肝炎灭活疫苗注射液

【英文名称】

Havrix(InactivatedHepatitisAVaccineInjection)

【主要成份】

甲型肝炎灭活疫苗

【性状及剂型】

甲型肝炎灭活疫苗在保存过程中可能有细微的沉淀，上清液无色澄明。甲型肝炎灭活疫苗盛于玻璃小瓶或预充注射器内。小瓶和预充注射器由Ⅰ型中性玻璃制成，符合欧州药典规定。

【适应症】

【接种对象】甲型肝炎灭活疫苗适用于有可能感染甲型肝炎病毒的对象，用其进行预防甲型肝炎的主动免疫。甲型肝炎灭活疫苗不能预防因其他原因，如乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、戊型肝炎病毒或其他已知病原体引起的肝炎。在甲型肝炎低度和中度流行的地区，特别建议那些现在或将来感染危险增加的人群接种疫苗。【作用与用途】甲型肝炎灭活疫苗通过产生特异性HAV抗体而起保护作用。在对16-50岁成人进行的临床研究中，初次接种甲型肝炎灭活疫苗1440成人剂量后，超过88%的接种者在16天时产生特异性HAV抗体，99%在初免后一个月时产生特异性HAV抗体。在对1-16岁人群进行的临床研究中，初次接种甲型肝炎灭活疫苗720儿童剂量后，超过93%的接种者在15天时产生特异性HAV抗体，99%的接种者在一个月时产生特异性HAV抗体。在阿拉斯加进行的扑灭甲型肝炎流行的研究中，特近5000人接种了一剂甲型肝炎灭活疫苗（根据年龄分别接种1440成人剂量和720儿童剂量）。92%的受试者产生了可以检测到的抗HAV应答。疫苗覆盖率达到80%时可以终止甲型肝炎暴发。对甲型肝炎灭活疫苗免疫后的血清抗体长期持久性正在进行评估。然而，免疫后5年的数据显示抗体持久性可达20年。对接触异种甲型肝炎病毒株2天之后的八支灵长目动物接种疫苗，其结果是这些动物全部得到保护。

【规格】

成人剂量：1440EI.U./1.0毫升儿童剂量：720EI.U./0.5毫升

【用法用量】

【免疫程序和剂量】剂量学：-18岁以及18岁以上成人单剂量成人甲型肝炎灭活疫苗1440（1.0毫升悬液）用于基础免疫。-1-18岁（岁括18岁）的儿童和青少年单剂量儿童甲型肝炎灭活疫苗720（0.5毫升悬液）用于基础免疫。建议在初次接种后8-12个月之间的任何时间进行甲型肝炎灭活疫苗成人1440或甲型肝炎灭活疫苗儿童720的加强免疫，以确保长期保护。接种方法：甲型肝炎灭活疫苗用于肌内注射，成人和儿童注射于在三角肌区，幼龄儿童注射于大腿的前侧部。疫苗不应注射于臂部区域。由于皮下/皮内注射得不到最佳的抗HAV抗体应答，应避免使用这些注射途径。甲型肝炎灭活疫苗在任何情况下不能静脉注射。血小板减少症或出血性疾病患者注射甲型肝炎灭活疫苗时应慎重，因为肌肉注射可使这些急者发生出血。注射部位应压实至少两分钟（不得揉擦）。

【不良反应】

在有对照的临床试验中，从接种甲型肝炎灭活疫苗后开始对所有对象进行了四天的症状观察，采用临床反应观察表，还要求被接种者报告观察期间发生的任何临床反应。加强免疫后导致的副反应发生频率较低，报告的副反应大多轻微且持续不超过24小时，换种甲型肝炎灭活疫苗后发生的副反应频率与接种其他使用铝盐为佐剂的纯化疫苗并无区别。报告的局部副反应大多为注射部位疼痛（严重者少于5%），且可自行缓解。报告的其他局部反应为轻微的发红和肿胀，其发生率占全部接种者的4%。报告的被接种者的全身性反应基本上轻微，大部分持续不超过24小时，包括头痛、触痛、恶心、呕吐、发热和食欲下降。这些副反应的发生频率在0.8%-12.8%之间，均可自行缓解。儿童中发生副反应的症状与成人相似，但发生的频率要低。罕见报告疲乏、腹泻、肌痛、关节痛、过敏反应包括变态反应。

【禁忌】

已知对疫苗任何一种成分过敏者或前一次接种后有过敏反应者，应禁止使用甲型肝炎灭活疫苗。

【注意事项】

如同应用其他疫苗一样，急性严重发热性疾病患者应推迟接种甲型肝炎灭活疫苗，但是，轻度炎症不是免疫的禁忌。有可能在接种疫苗时，被接种者或许已经处在甲型肝炎潜伏期中，在这种情况下，甲型肝炎灭活疫苗能否预防甲型肝炎尚不清楚。血液透析患者或免疫系统受到损害者，经单剂量免疫后可能不会产生足够的抗HAV抗体滴度。因此，这些患者需要再注射预外剂量的疫苗。如同其他注射用疫苗一样，应随时准备提供适当的医疗处理和监控手段，以便在少数人使用疫苗发生过敏反应时采取措施。甲型肝炎灭活疫苗可以用于HIV感染者。用前应肉眼观察疫苗是否有异物和/或物理性状改变，使用甲型肝炎灭活疫苗之前应充分振摇小瓶或注射器使疫苗置轻微不透明白色悬液。如有异物、应丢弃疫苗。

【药理毒理】

参见详细说明

【药代动力学】

参见详细说明

【贮藏】

疫苗的保存温度为+2℃－+8℃。疫苗不可冰冻。如发生冻结应废弃。

【包装】

小瓶、预先注射器。

【有效期】

3年

【批准文号】

批准文号儿童剂量：国药准字J20030031成人剂量：国药准字J20030030进口药品注册证号儿童剂量：S20030002成人剂量：S20030001