舒莱(注射用巴利昔单抗)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

舒莱

【通用名称】

注射用巴利昔单抗

【英文名称】

Simulect(BasiliximabforInjection)

【主要成份】

巴利昔单抗

【性状及剂型】

白色冻干物。

【适应症】

巴利昔单抗用于预防肾移植术后的早期急性器官排斥。本品通常与环孢素和皮质类固醇激素为基础的二联免疫抑制剂治疗方案（成人和儿童）或长期的环孢素、皮质类固醇激素和硫唑嘌呤/吗替麦考酚酯为基础的三联免疫抑制剂治疗方案（仅成人）联合使用。

【规格】

1，20毫克装巴利昔单抗每瓶含巴利昔单抗无菌冻干粉20毫克；2，10毫克装巴利昔单抗每瓶含巴利昔单抗无菌冻干粉10毫克。另外，每瓶巴利昔单抗配5毫升注射用水一支，供稀释使用。

【用法用量】

成人推荐剂量：标准总剂量为40mg，分2次给予，每次20mg。首次20mg应于术前2小时内给予，第二次20mg应于移植术后4天给予。如果发生术后并发症，如移植物失功等，则应停止第二次给药。体重≥35kg的儿童：总量为40mg，分2次给予，每剂20mg。体重<35kg儿童：总量为20mg，分2次给予，每剂10mg。首次应于术前2小时内给予，第二次用药应于移植术后4天给予。如果发生术后并发症，如移植物失功等，则应停止第二次给药。经配制后的巴利昔单抗，既可在20-30分钟内作静脉滴注，也可一次性静脉推注。每盒巴利昔单抗包装内另配1支5mL注射用水。向瓶内加入5mL注射用水，以配制静脉滴注/注射液，轻摇小瓶使粉末溶解。溶液一经配制，应尽快使用，在室温下可保存4小时；2-8°C冰箱可保存24小时。若配制液于24小时内未被应用，则将其丢弃。所配制的巴利昔单抗溶液是等渗的，可用作一次性静脉推注，也可用生理盐水或5%葡萄糖将它稀释至50mL或以上，以用作静脉滴注。因无巴利昔单抗与其它静脉注射物质的配伍禁忌资料，故巴利昔单抗不应与其它药物/物质混合使用，且通常应使用单独的输液系统给药。

【禁忌】

对巴利昔单抗或处方中其它任何成份过敏者均禁用。

【老人用药】

65岁以上老年人的用药巴利昔单抗用于老年人的资料有限。巴利昔单抗只能在确定患者将接受移植手术治疗时使用，并且要伴随其他免疫抑制剂使用。

【贮藏】

远离儿童放置。冷藏条件下（2-8℃）运输和贮存。

【包装】

玻璃瓶，1瓶/盒，并配5毫升注射用水1支。

【有效期】

36个月。超过包装盒上的有效期后不能使用。配制的溶液应立即使用，但可以在2-8oC（冰箱中）条件下保存不超过24小时或在室温下保存4小时。若配制液于24小时内未使用，应丢弃。

【执行标准】

进口药品注册标准JS20030064