健尼哌(重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

健尼哌

【通用名称】

重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液

【英文名称】

RecombinantHumanizedAnti-CD25MonoclonalAntibodyInjection(anti-CD25rhMAb)

【性状及剂型】

无色、澄清、透明液体。

【适应症】

本品适用于预防肾移植后急性排斥反应的发生，可与含钙调素抑制剂和皮质类固醇激素的免疫抑制方案联用。

【规格】

25mg/5mL/瓶。

【用法用量】

推荐剂量为1mg/kg，用前先稀释至50mL的0.9%氯化钠注射液中，然后静脉输注，15分钟输完。首剂应在移植前24小时内给药，然后隔14天给药1次，2次为一疗程。本品不能直接注射，而应在静脉给药前用0.9%氯化钠注射液50mL稀释。混合溶液时禁止剧烈振荡，应轻轻翻转以防止起泡沫。由于本品不含有任何防腐剂或抑菌剂，所以必须小心保存，以保证溶液无菌。本品为无色液体，盛放于一次性瓶内，打开后任何未使用的部分都应被丢弃。不得与其他药物在同一溶液中稀释和输注。

【禁忌】

已知对重组抗CD25人源化单克隆抗体及本品其他成分具有超敏反应的患者禁止使用。

【儿童用药】

本品儿童用药的有效性和安全性尚未确立。

【老人用药】

根据文献报道，因为做肾移植的老年病人很少，老年病人（65岁以上）使用本品的临床经验有限，因此建议老年病人（65岁以上）使用本品应更为谨慎。

【药物相互作用】

在临床试验中，本品与下列药物合用不会增加不良反应的发生：环孢素、霉酚酸酯、更昔洛韦、阿昔洛韦、他克莫司、硫唑嘌呤、抗胸腺细胞免疫球蛋白、CD-3抗体(OKT3)和皮质类固醇激素。根据文献报道，本品和霉酚酸酯的活性代谢产物霉酚酸之间，没有药代动力学的相互影响。

【药物过量】

目前尚无任何关于本品使用过量的临床报告，而且病人对本品的最大承受剂量也未确定。根据国外文献报道，1.5mgxkg-1的剂量曾用于骨髓移植受者，但未发生任何相关的不良反应。

【药理毒理】

药理作用：本品是一种重组人源化抗Tac单克隆抗体，属于lgG1/k型抗体。作为白细胞介素-2受体拮抗剂，它与IL-2竞争，高特异性结合IL-2受体复合物（在激活的T细胞表面表达，而非静止的T细胞）的a-亚单位（Tac抗原），从而抑制IL-2生物活性。使用本品可抑制IL-2介导的淋巴细胞激活，亦即抑制了移植排斥反应过程中细胞免疫的关键通路。临床试验：

【药代动力学】

在使用三联药物（钙调素抑制剂+霉酚酸酯+皮质类固醇）的基础上，10例肾移植患者分别于肾移植当天和肾移植术后第14天静脉滴注本品1mg×kg-1，结果显示第1次给药后峰浓度为14.5±3.3μg×mL-1，第2次给药前谷浓度为2.21+1.30μg×mL-1，第2次给药后的峰浓度为17.2±5.9μg×mL-1。anti-CD25rhMAb的药代动力学符合一房室模型。第2次给药后消除速率常数Ke为0.00236±0.00078h-1，半衰期tl/2为320±94h，表观分布容积Vd为0.085+0.031L×kg-1，曲线下面积AUC为6091±2973μg×hmL-1，清除率CL为0.203+0.104mL×h-1×kg-1。

【贮藏】

2-8℃避光干燥保存和运输。不可冷冻或剧烈摇晃。稀释后药液于2-8℃可保存24小时，室温可保存4小时。

【包装】

中性硼硅玻璃管制注射剂瓶和注射液用卤化丁基橡胶塞，每盒1瓶。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBS00082011

【批准文号】

国药准字S20110001

【是否医保】

非医保