赛尼哌(抗Tac单抗注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

赛尼哌

【通用名称】

抗Tac单抗注射液

【英文名称】

Zenapax(DaclizumabInjection)

【主要成份】

抗Tac单抗

【性状及剂型】

本品为无色透明或微乳白色液体。

【适应症】

本品为免疫抑制剂，适用于预防肾移植后急性排斥反应的发生，它可与包含环孢素和皮质类固醇激素的免疫抑制方案一起使用。

【规格】

25mg/5ml

【用法用量】

标准剂量本品的推荐剂量为1mg/kg，将适当剂量的赛尼哌®溶液加入50ml0.9%无菌生理盐水中，于15分钟内由周围或中央静脉输入。本品首剂应在移植前24小时内给药，以后的每次给药应间隔14天。5个剂量为一个疗程，每次给药必须在预定给药时间的前后一天内进行。特殊剂量说明老人：老年病人（65岁以上）使用本品的临床经验有限，因为做肾移植的老年病人很少。（见注意事项）严重肾损害的病人：严重肾损害的病人不必进行剂量调整。严重肝损害的病人：没有关于严重肝损害的病人的资料。儿童：儿科病人使用本品的安全性和功效尚无资料支持。

【不良反应】

对本品安全性的研究是通过比较在原有的环孢素和皮质类固醇激素并加用硫唑嘌呤或霉酚酸酯的免疫抑制方案中，加用赛尼哌®和安慰剂的两组病人而进行的。本品没有明显毒性，与安慰剂相比，它不增加免疫抑制方案的毒性。报导的不良反应与移植过程及免疫抑制方案中的药物有关。药物相关不良反应，可参照环孢素，皮质类固醇激素，硫唑嘌呤或霉酚酸酯的处方信息。根据报道，95%使用安慰剂治疗的病人及96%使用本品治疗的病人，发生不良反应。据报道，44.4%使用安慰剂的病人及39.9%使用本品治疗的病人，发生严重不良反应。据报道，在移植术后的前6个月，3.4%使用安慰剂治疗的病人及0.6％使用本品治疗的病人死亡。移植后12个月的死亡率，使用安慰剂组为4.4%，本品治疗组为1.5%。最常报道的不良反应为胃肠道紊乱，其发生率在使用抗Tac单抗注射液（67%）和安慰剂组（68%）相仿。本品不增加感染发生率（安慰剂组成为72%，而抗Tac单抗注射液治疗组为68%）。据报道，使用抗Tac单抗注射液组和安慰剂组发生感染的类型相似。据报道，安慰剂组发生巨细胞病毒感染的发生率为16%，而抗Tac单抗注射液组为13%。加用本品不会增加移植后淋巴组织增生紊乱的例数，该发生率在安慰剂组和抗Tac单抗注射液组均小于1%。使用本品后未观察到细胞因子释放综合症。

【禁忌】

已知对抗Tac单抗或此产品的任何成分具有高敏感性的病人，禁止使用赛尼哌。关于怀孕和避孕期间该药的使用，见“孕妇及哺乳期妇女用药。”

【注意事项】

作为一种免疫抑制蛋白，本品必须在合格的医疗监督下使用，病人应被告知使用免疫抑制剂治疗的潜在利弊，已观察到输注蛋白质后发生的过敏反应，但是在给以赛尼哌®后并未观察到这些反应。对于严重高敏感性反应的治疗应在蛋白输注后立即进行。移植后进行免疫抑制治疗的病人，发生淋巴组织增生紊乱（LPDs）和机会性感染的危险性增高，而本品作为一种免疫抑制剂，至今在其治疗的病人中尚未发现LPDs或机会性感染，给老年病人使用免疫抑制剂治疗必需慎重。配伍禁忌：本品和聚氯乙烯，聚乙烯袋或灌注装置间未发现配伍禁忌。使用，处理和处置说明：本品不能直接注射，而应在静脉给药前用0.9%无菌氯化钠溶液50ml稀释，当混合溶液时，不要摇荡，应轻轻翻转以防止起泡沫，因为药品不含有任何抗微生物防腐剂和制菌剂，所以必须小心保持赛尼哌®配好溶液的无菌性。本品为一种无色液体，盛放于一次性瓶内，打开后，任何未使用的部分都应被丢弃，胃肠外药物制剂在给药前应肉眼检查是否有颗粒物质或变色，一旦灌注液准备好，应在4小时内进行静脉输入。如果需保存更长时间（最多24小时），则应保存在2-8℃环境中，其他药物或物质不应加在赛尼哌®稀释液中或和赛尼哌®稀释液同时从同一条静脉通路输入。

【儿童用药】

参见“用法用量”。

【老人用药】

参见“用法用量”部分中的“特殊剂量说明”。

【药物相互作用】

在临床试验中本品与下列用于移植的药物合用，不会增加不良反应的发生：环孢素、吗替麦考酚酯、更昔洛韦、阿昔洛韦、他克莫司、硫唑嘌呤、抗胸腺细胞免疫球蛋白、CD-3(OKT3)和皮质类固醇激素。

【药物过量】

本品的最大耐受剂量在病人中还没有确定，也没能在动物实验中获得。1.5mg/kg的剂量，用于骨髓移植受者，未发生任何相关的不良事件。

【药理毒理】

本品含有的活性成份抗Tac单抗是一种重组并人源化的IgG1（G亚型兔免疫球蛋白）抗Tac抗体，其功能类似于白细胞介素-2(IL-2)受体拮抗剂。

【药代动力学】

临床试验中每14天用1mg/kg本品治疗异体肾移植病人，总共5个剂量，平均血清峰浓度(平均值±标准差)在第一(21±14mg/ml)和第五剂量(32±22mg/ml)间上升。