辛化诺(重组人干扰素α2b注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

辛化诺

【通用名称】

重组人干扰素α2b注射液

【英文名称】

RecombinantHumanInterferonα2bInjection

【主要成份】

本品为无色透明液体，无肉眼可见的不溶物。

【性状及剂型】

本品为无色透明液体，无肉眼可见的不溶物。

【适应症】

1．用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。2．用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘸、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。

【规格】

100万IU/瓶、300万IU/瓶。

【用法用量】

本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶注射。1．慢性乙型肝炎：皮下或肌肉注射，3×106～6×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。2．急慢性丙型肝炎：皮下或肌肉注射，3×106—6×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。3．丁型肝炎：皮下或肌肉注射，4×106—5×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。4．带状疱疹：肌肉注射，1×106IU/日，连用6天，同时口服无环鸟苷。5．尖锐湿疣：可单独应用，肌肉注射，1×106—3×106IU/日，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，1×106IU/次。6．毛细胞白血病：2×106～8×106IU/m2/日，连用至少3个月。7．慢性粒细胞白血病：3×106—5×106IU/m2/日，肌肉注射。可与化疗药物羟基脲、Ara—c等合用．8．多发性骨髓瘤：作为诱导或维持治疗，3×106—5×106IU/m2，肌肉注射，3次/周，并与VMCP等化疗方案合用。9．非何杰金氏淋巴瘤：作为诱导或维持治疗，3×106～5×106IU/m2，肌肉注射，3次/周，并与CHVP等化疗方案合用。10．恶性黑色素瘸：6×106IU，肌肉注射，3次/周，与化疗药物合用。11．肾细胞癌：6×106IU，肌肉注射，3次/周，与化疗药物合用。12．喉乳头状瘸：3×106IU/m2，肌肉注射或皮下注射，每周3次（隔日1次）。13．卡波氏肉瘤：50×106IU/m2/日，连续5天，每次静脉滴注30分钟。至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。14．基底细胞癌：5×106IU，瘤灶内注射，3次/周，用3周。15．卵巢癌：5×106—8×106IU，肌肉注射，3次/周，与化疗药物合用。

【不良反应】

使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状，常出现在用药的第一周，不良反应多在注射48小时后消失。如遇严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应，应立即停止用药。少数病人可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后即可恢复正常，偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、血压升高或降低、神经系统功能紊乱等不良反应。

【禁忌】

尚不明确

【注意事项】

本品为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。

【儿童用药】

儿童用药经验仍有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。

【老人用药】

对有心脏病的老年患者和老年癌症晚期患者，在接受药物治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱做剂量调整或停止用药。

【药物相互作用】

干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时，会产生相互作用。

【药物过量】

尚未有药物过量的报告，但大剂量应用时，可有严重的疲劳、衰弱表现。

【药理毒理】

临床前细胞培养系统和动物异种肿瘤移植试验结果显示，重组人干扰素α2b具有抗肿瘤增殖作用，在体外具有明显的免疫调节作用。体外研究还表明，重组人干扰素α2b可抑制病毒复制。干扰素通过与细胞表面的特异性膜受体结合而产生上述作用。多项研究提示，干扰素一旦与细胞膜受体结合，便可以启动一系列复杂的细胞内过程，其中包括对某些酶的诱导。据认为，这一过程至少在某种程度上导致了干扰素的各种细胞反应，包括抑制病毒感染细胞中病毒的复制、抑制细胞增殖及一系列免疫调节作用，如增强巨噬细胞和淋巴细胞对靶细胞的特异性细胞毒作用。干扰素的治疗作用涉及以上某种或全部作用机制。在体外抗病毒试验中，α干扰素可抑制人肝胚细胞瘤细胞系(HB611)的乙肝病毒DNA，并能消除持续存在于人胚（肺）成纤维细胞中的甲肝感染。已知干扰素具有种属特异性。

【药代动力学】

本品通过肌肉注射，在健康男性志愿者血药浓度达峰时问平均为2.7小时，消除半衰期平均为13.3小时。肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌肉注射或皮下注射的吸收超过80%。

【贮藏】

2～8℃避光保存和运输。

【包装】

使用2ml低硼硅玻璃管制注射剂瓶、药用丁基胶橡塞和抗生素铝塑组合盖封装。1瓶/盒；10瓶/盒。

【有效期】

18个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版三部

【批准文号】

国药准字S20030012(100万IU/瓶)，国药准字S20030013(300万IU/瓶)。