沛儿(七价肺炎球菌结合疫苗)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

沛儿

【通用名称】

七价肺炎球菌结合疫苗

【英文名称】

Prevenar(Pneumococcal7-ValentConjugateVaccine)

【适应症】

【接种对象】本品用于3月龄～2岁婴幼儿、未接种过本疫苗的2岁～5岁儿童（高危人群请参见【注意事项】）。推荐常规免疫接种程序：3、4、5月龄进行基础免疫、12～15月龄加强免疫。本品接种用于婴幼儿主动免疫，以预防由本疫苗包括的7种血清型(4、6B、9V、14、18C、19F和23F)肺炎球菌引起的侵袭性疾病。肺炎球菌是引起侵袭性感染（包括败血症、脑膜炎、菌血症性肺炎和菌血症），以及肺炎等上呼吸道感染的常见病因，2岁以下婴幼儿发生侵袭性疾病的危险性最高。本疫苗的使用应考虑到不同地区肺炎球菌引起疾病流行的血清型别的差异以及侵袭性疾病对不同年龄组的影响。本疫苗不预防疫苗所包括血清型以外的其它肺炎球菌型别的感染，也不预防其它微生物导致的侵袭性感染。

【规格】

0.5ml/支；每0.5ml剂量含各型多糖共16μg；其中6B型4ug，4、9V、14、18C、19F和23F型各2μg。

【用法用量】

本疫苗使用前应充分摇匀，仅供肌肉注射接种。首选部位为婴儿的大腿前外侧区域（股外侧肌）或儿童的上臂三角肌。肌肉注射剂量为0.5mL，注意不要注射到临近的神经和血管中。疫苗不能注射到臀部。本品在美国和欧洲批准可与其它儿童用疫苗（DTwP,DTaP,Hib，IPV,OPV，乙肝疫苗，MMR，水痘疫苗）同时接种。但目前在国内暂不推荐本疫苗与其它儿童计划免疫疫苗或常规儿童用疫苗同时接种。3～6月龄婴儿：基础免疫接种3剂，每剂0.5ml；首次接种在3月龄，免疫程序为3、4、5月龄各一剂，每次接种至少间隔1个月。建议在12～15月龄接种第4剂。未接种过本疫苗的幼儿和儿童（基于国外免疫原性和安全性临床试验）：7～11月龄婴儿：基础免疫接种2剂、每剂0.5ml，每次接种至少间隔1个月。建议在12月龄以后接种第3剂，与第2次接种至少间隔2个月。12～23月龄幼儿：接种2剂、每剂0.5ml，每次接种至少间隔2个月。24月龄～5岁儿童：接种1剂。

【不良反应】

1．国外临床不良反应

【禁忌】

对本疫苗中任何成份过敏，或对白喉类毒素过敏者禁用。

【注意事项】

1．仅供肌肉注射。

【药物相互作用】

本品在美国和欧洲批准可与其它儿童用疫苗（DTwP,DTaP,Hib，IPV,OPV，乙肝疫苗，MMR，水痘疫苗）同时接种。临床研究期间，和本疫苗同时接种的疫苗包括白喉破伤风百日咳疫苗(DTP)或白喉破伤风无细胞百日咳疫苗(DTaP)、b型流感嗜血杆菌(Hib)、口服脊髓灰质炎疫苗(OPV)或灭活的脊髓灰质炎疫苗(IPV)、乙肝疫苗、脑膜炎球菌血清群C结合疫苗、麻疹-腮腺炎-风疹疫苗(MMR)以及水痘疫苗。因此，本疫苗的安全性经验说明本疫苗可以纳入常规免疫计划。有些研究中，对某些抗原所产生抗体应答的差别结果不一，尽管如此，这些差异预计没有什么临床意义。但目前在国内暂不推荐本疫苗与其它儿童计划免疫疫苗或常规儿童用疫苗同时接种。

【药理毒理】

根据肺炎链球菌荚膜多糖抗原的差异，大约可鉴别出90余种血清型，致病的血清型在不同的年龄和地理位置的分布有所不同。

【药代动力学】

参见详细说明

【贮藏】

置于冰箱（2℃-8℃）内贮存。本疫苗不得冷冻。如果疫苗已冷冻，要丢弃，不能再用。请将本品放置在儿童不能触及的地方。

【包装】

预填充式注射器：1支/盒。每个包装中包括1个单剂量(0.5ml)预填充式注射器和1个针头。

【有效期】

48个月。

【执行标准】

JS20010044