阿特拉(盐酸非索非那定片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

阿特拉

【通用名称】

盐酸非索非那定片

【英文名称】

RALTIVA(FexofenadineHydrochlorideTablets)

【主要成份】

非索非那定

【性状及剂型】

本品为浅红色椭圆形薄膜衣片,除去包衣后显白色至类白色。

【适应症】

本品适用于减轻季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹引起的症状。

【规格】

60mg

【用法用量】

本品口服,成人和12岁以上的儿童和老人:季节性过敏性鼻炎推荐剂量为一次120mg(2片),一日一次,慢性荨麻疹推荐剂量为一次180mg(3片),一日一次。肾功能低下者的首剂量为一次60mg(1片),一日一次,老人和肝损害患者不需要调整剂量。6～11岁儿童:季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹推荐剂量为一次30mg(片),一日二次,肾功能不全者的首剂量为一次30mg(半片),一日一次。

【不良反应】

在对照性临床研究中,最常报道的非索非那定的不良反应是头痛、嗜睡、恶心、头昏、疲倦。这些不良反应与安慰剂组观察到的相似。其中嗜睡和疲倦发生率为1.3%,恶心和消化不良发生率为1.6%,头痛和白细胞增多发生率为1.5%。目前尚未见到有关非索非那定引起严重心脏毒性的报道。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

肝功能不全者不需减量,肾功能不全的患者剂量需减半。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用。

【儿童用药】

6岁以下儿童使用本品的安全性和有效性尚未建立。

【老人用药】

用一项安慰剂对照临床试验中,42名60～68岁的老年患者给予20mg～240mg,一日2次的非索非那定共2周,所产生的不良反应与60岁以下患者治疗所产生的相似。老年患者不需要调整。

【药物过量】

本品用量过大(>0.8mg/d)，可出现糖皮质激素的一系列全身性不良反应

【药代动力学】

本品口服后吸收迅速,口服单剂量后约1～3小时血药浓度达峰值,口服本口60mg、120mg和180mg后,药物血清峰浓度Cmax分别为142mg/ml、427mg/ml和494mg/ml。非索非那定蛋白结合率约为60～70%。非索非那定不能通过血脑屏障,几乎不代谢,仅有约5%剂量的药物经肝脏代谢为酮酸代谢物,其余大部分药物以原型由尿和粪便排泄,其中约口服剂量的11%由尿排泄,80%的药物由粪便排泄,非索非那定的消除半衰期约为14.4小时。

【贮藏】

25℃以下,避湿保存。

【包装】

铝箔水泡眼,10片/盒。

【有效期】

二年

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H20057857

【是否医保】

非医保