赛乐西(盐酸非索非那定片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

赛乐西

【通用名称】

盐酸非索非那定片

【英文名称】

FexofenadineHydrochlorideTablets

【主要成份】

盐酸非索非那定

【适应症】

适用于缓解成人和12岁及12岁以上的儿童的季节过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏，流鼻涕，鼻、上腭、喉咙发痒，眼睛发痒、潮湿、发红。

【规格】

0.12g

【用法用量】

成人、12岁及12岁以上的儿童：口服，一日一次，一次120mg。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日一次。

【不良反应】

不良反应非索非那定60mg安慰剂每日两次每日两次（n=679）（n=671）病毒感染（感冒、流感）2.5%1.5%恶心1.6%1.5%痛经1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6%疲劳1.3%0.9%每日一次口服盐酸非索非那定片180mg发生率大于2%的不良反应不良反应非索非那定180mg安慰剂每日一次（n=293）（n=283）头痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%

【禁忌】

对本品成分过敏者禁用。

【注意事项】

参见详细说明

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用。

【儿童用药】

本品规格设计不适于12岁以下儿童患者使用。

【老人用药】

用一项安慰剂对照临床试验中,42名60～68岁的老年患者给予20mg～240mg,一日2次的非索非那定共2周,所产生的不良反应与60岁以下患者治疗所产生的相似。老年患者不需要调整。

【药物相互作用】

根据文献：1.与红霉素和酮康唑的药物间相互作用盐酸非索非那定虽然表现出较小的肝脏代谢率（约5%），但当与红霉素、酮康唑伍用时会导致盐酸非索非那定的血药浓度升高。盐酸非索非那定对红霉素和酮康唑的药代动力学没有影响。在分别研究盐酸非索非那定与红霉素或酮康唑伍用的试验中，健康志愿者（每个研究实验中n=24）服用盐酸非索非那定120mg一日两次（是一日两次推荐剂量的两倍）与红霉素500mg每8小时一次或酮康唑400mg每日一次，结果表明患者单独服用盐酸非索非那定或与红霉素、酮康唑伍用的副作用或QTc间隔无差异。这些研究的结果总结如下表：健康志愿者每12小时120mg盐酸非索非那定（推荐日剂量的2倍）和下列药物同时给药7天后对稳态盐酸非索非那定药代动力学的影响（n=24）共同给药CmaxSSAUCss(0-12h)红霉素（每8小时500mg）+82%+109%酮康唑（每日400mg）+135%+164%血药浓度水平改变是在足够和良好控制的临床验证所得血药浓度的范围内。这些相互作用的机制是经充分的原位和体内、体外动物模型验证过的。研究表明酮康唑或红霉素与盐酸非索非那定共同用药，可促进盐酸非索非那定的胃肠道吸收。体内动物研究也表明其不仅能促进吸收，酮康唑同时能减少盐酸非索非那定的胃肠道分泌，而红霉素尚可能降低其胆道分泌。2.与抗酸剂间的药物相互作用15分钟内与铝、镁抗酸剂一起服用120mg盐酸非索非那定（2×60mg）会使盐酸非索非那定AUC降低41%、Cmax降低43%。因此不应将盐酸非索非那定与铝、镁抗酸剂在相差不多的时间内同时服用。

【药物过量】

本品用量过大(>0.8mg/d)，可出现糖皮质激素的一系列全身性不良反应

【药理毒理】

盐酸非索非那定是具有选择性外周H1受体拮抗作用的抗组胺药物。非索非那定在大鼠中抑制组胺从腹膜肥大细胞释放。在实验动物中，没有观察到抗胆碱、α1-肾上腺素或β-肾上腺素受体阻断作用，也未观察到镇静或其它中枢神经系统作用。本品不能通过血脑屏障。

【药代动力学】

本品亲脂性较强，易渗透，约吸入量的25%到达肺部。

【贮藏】

密封保存

【包装】

30g/支，铝管包装。

【有效期】

24个月