特尔康(注射用重组人白细胞介素-11)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

特尔康

【通用名称】

注射用重组人白细胞介素-11

【英文名称】

RecombinantHumanInterleukin-llforInjection

【主要成份】

每支含主药重组人白细胞介素-11，辅料甘氨酸、磷酸氢二钠（7H2O）、磷酸二氢钠（1H2O）。

【性状及剂型】

应为类白色疏松体，加注射用水后能迅速溶解。

【适应症】

用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗；实体瘤及非髓性白血病患者，前一疗程化疗后发生Ⅲ/Ⅳ度血小板减少症（即血小板数≤50×109）者，下一疗程化疗前使用本品，以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用重组人粒细胞刺激因子(rhG—CSF)。

【规格】

3mg(2400万单位)/支

【用法用量】

根椐本品临床研究结果，推荐本品应用剂量为25-50μg/kg体重，于化疗结束后24-48小时开始或发生血小板减少症后皮下注射，每日一次，疗程一般7-14天。血小板计数恢复后应及时停药。用规定体积的注射用水溶解后使用。

【不良反应】

重组人白细胞介素-11的大部分不良反应均为轻至中度，且停药后均能迅速消退。约有10%的临床病人在观察期间有下列一些不良事件出现，主要包括水肿以及发热等.

【禁忌】

同类产品国外曾发生严重过敏反应。因此对重组人白细胞介素-11及本品中其它成分过敏者禁用，对血液制品、大肠杆菌表达的其他生物制剂有过敏史者慎用。

【注意事项】

⒈本品应在化疗后24-48小时开始使用，不宜在化疗前或化疗过程中使用。⒉使用本品过程中应定期检查血象（一般隔日一次），注意血小板数值的变化。在血小板升至100×109/L时应及时停药。⒊器质性心脏病患者，尤其充血性心衰及房颤、房扑病史的患者慎用。⒋使用期间应注意毛细血管渗漏综合征的监测，如体重、浮肿、胸腹腔积液等。⒌该药仅供医嘱或在医生指导下使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对妊娠期妇女目前尚没有合适的临床对照试验。因此，除非临床意义超过对胎儿的潜在危险，妊娠期一般不宜使用。尚不能确定重组人白细胞介素-11是否可以从母乳中分泌，因此哺乳期妇女应慎重使用。

【儿童用药】

儿童使用本品的疗效及安全性尚未确定。

【老人用药】

一般同成人用药量。

【药物相互作用】

未发现使用重组人白细胞介素-11的同时使用G-CSF对两者疗效产生任何不良影响。目前尚未对重组人白细胞介素-11与其它一些药物之间的相互作用进行评价，根椐已有的体外和动物试验数据，重组人白细胞介素-11与P450药酶的一些已知底物之间不会有相互作用。

【药物过量】

可引起水钠潴留、房颤等毒副反应，应减量使用或停药，并严密观察。

【药代动力学】

文献报道：重组人白介素-11 50μg/kg单剂量皮下注射给药，血浆药物浓度的峰值（Cmax）为17.4±5.4ng/ml，Tmax为3.2±2.4小时，终末半衰期为6.9±1.7小时。25μg/kg单剂量皮下注射或静脉注射，结果提示男性和女性健康受试者在药代动力学参数上没有差别；皮下注射，生物利用度65-80％，未观察到药物体内蓄积或清除率降低的现象。在大鼠模型中，放射标记的重组人白介素-11给药后从血浆终中很快清除并分布到一些血液灌流量大的组织器官，肾脏是主要的药物清除途径。但尿液中以原型排泄的重组人IL-11量很少，提示药物在排泄前经过代谢处理。

【贮藏】

于2～8℃避光保存和运输。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字S20050038

【是否医保】

非医保

【生产企业】

厦门特宝生物工程股份有限公司