远策欣(注射用重组人白细胞介素-2)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

远策欣

【通用名称】

注射用重组人白细胞介素-2

【英文名称】

RecombinantHumanInterleukin-2ForInjection

【主要成份】

重组人白细胞介素-2

【性状及剂型】

本品为白色或微黄色疏松体，易溶于水，溶解后呈澄明液体，无肉眼可见的不溶物。

【适应症】

1.本品作为抗肿瘤的生物治疗药品，可用于转移性肾癌及恶性黑色素瘤等恶性肿瘤的治疗，也可用于癌性胸、腹腔积液的控制。2.本品辅助用于治疗由耐药结核菌株引起的难治性肺结核，使用本品期间，原结核联合化疗方案以及疗程均不改变。

【规格】

1ml:10万国际单位（IU）、1ml:20万国际单位（IU），1ml:50万国际单位（IU）、1ml:100万国际单位（IU）

【用法用量】

（一）肿瘤治疗：1.静脉滴注：重组人白介素-2每日一次，按体表面积每次10~20万国际单位（IU）/m2，加入到500ml无菌生理盐水，静脉滴注2~3小时，4~6周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。2.皮下注射：重组人白介素-2皮下注射每周2~3次，按体表面积每次50~100万国际单位（IU）/m2，2ml灭菌生理盐水溶解，6周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。3.胸腹腔注入：重组人白介素-2每周1~2次，每次20~50万国际单位（IU），2~4周为一疗程。或每日一次，每次20万国际单位（IU），4~6周为一疗程（可与LAK或TIL联合使用）。胸腔内给药尽量将胸水抽净（一次抽不净者，在第2天、第3天…继续抽，直至抽净或基本抽净为止），并令患者变换体位，使药液与胸膜广泛接触。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。4.动脉灌注：重组人白介素-2两周一次，每次40~100万国际单位（IU），6周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。5.肿瘤病灶局部给药：据瘤体大小决定用药剂量。一般剂量为每次按体表面积20万国际单位（IU）/m2，每周连用4次，2~4周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。（二）抗结核治疗：辅助用于治疗由耐药结核菌株引起的难治性肺结核：在结核病治疗的强化期，与抗结核药联合使用，其用法用量为：每次20万国际单位（IU），皮下注射，每日1次，第1、3月分别连续使用30日。

【不良反应】

各种不良反应中最常见的是发热、畏寒、疲劳，且与用药剂量有关。一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3~4小时可自行恢复正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现轻度红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。

【禁忌】

1．对本品成分有过敏史的病人。2．高热、严重心脏病、低血压者、严重心肾功能不全者、肺功能异常或进行过器官移植者。

【注意事项】

1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用；2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加生理盐水溶解后为无色透明液体，如遇浑浊、摇不散的沉淀、异物不可以使用；3.药瓶开启后，制品应一次使用完毕，不得多次使用；4.病人如有发热、寒战，可服用扑热息痛等药物对症处理。如有红肿，可采用冷敷、变换皮下注射部位及注射深度；5.病人对本品的反应和耐受性有较大的个体差异，因此应严格掌握安全剂量，使用本品时要从小剂量开始，逐渐增大剂量或遵从医嘱。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。

【药物过量】

药物过量可引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理。

【药理毒理】

本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促使淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织检查，均无异常所见。

【贮藏】

2~8℃避光保存及运输

【包装】

本品内包装采用硼硅玻璃管制注射剂瓶和药用氯化丁基橡胶塞。1瓶/盒。

【有效期】

30个月