睾酮贴剂说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

睾酮贴剂

【通用名称】

睾酮贴剂

【英文名称】

TestosteronePatch

【性状及剂型】

本品为无色粘胶体涂布于白色背衬膜上的贴剂。

【适应症】

本品适用于男性性腺机能减退的睾酮替代治疗，如睾丸切除后、无睾症、睾丸炎、克氏综合征、垂体功能低下、内分泌性阳痿；中、老年男性部分雄激素缺乏综合征等。

【规格】

16.3mg(3.3cm×3.03cm)。

【用法用量】

每晚大约10点在相同时间使用。揭掉贴剂保护膜后，应立即贴敷于背部、腹部、上臂或双股内侧清洁、干燥、无外伤的皮肤上，并用手掌压大约十秒钟以保证良好的接触，尤其是边缘。本品用量一日一次，一次4贴，贴用24小时更换。为确保适宜的给药剂量，应定期监测清晨血清睾酮浓度。使用给药系统一周后，应测定清晨血清睾酮浓度。如果血清睾酮浓度在正常范围（参考值：8.40～34.7nmol/L）以外，经确认后，需增加或降低日给药剂量。为避免或减少局部皮肤刺激反应，每日更换用药部位。

【注意事项】

1、患者出现下列任何一种情况时请及时向医生报告：阴茎勃起频率过多或持续时间过长恶心、呕吐，黄疸或者脚踝肿胀呼吸障碍，包括与睡眠相关的呼吸障碍 2、对于以前患有心脏、肾脏或肝脏疾病的患者，可能并发伴随或不伴随充血性心脏衰竭的水肿。在这种情况下，除了让患者停止用药外，可能需要使用利尿剂进行治疗。 3、文献报道，局部使用睾酮溶液的男性可以引起女性伴侣男性化。经皮给药的霜剂可以在皮肤上残留睾酮。如果本品不留意转移到女性伴侣身上，应当立即除去并清洗接触的皮肤。如果女性伴侣的体毛分布改变或者痤疮明显增加，那么应当去医院就医。 4、实验室检查： (1)对于长期接受雄激素治疗的患者，应该周期性的检查血红蛋白和血细胞比积（检测红细胞增多症）。 (2)应该周期性检测肝功能、前列腺特异抗原(PSA)、总胆固醇和高密度脂蛋白。若PSA升高过快或PSA＞4ng/mL，应停止用药。 (3)为确保适宜的剂量，应定期测定血清睾酮浓度。 5、运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

女性禁止使用。

【儿童用药】

国内外均未建立睾酮贴剂应用于儿童患者的安全性和有效性评价。睾酮可能对胎儿有伤害。

【老人用药】

老年患者在接受睾酮替代治疗前，应先评价是否患有前列腺癌。老年患者接受雄激素治疗有可能增加发生前列腺增生和前列腺癌的风险。

【药物相互作用】

抗凝血剂：据报道，C-17位被取代的睾酮衍生物，如去氢甲睾酮，可以降低患者对口服抗凝血剂的需求量。使用口服抗凝血剂的患者需要密切监护，尤其是当他们开始或者停止使用雄激素时。羟基保泰松：同时使用羟基保泰松和雄性激素，可以导致羟基保泰松的血清浓度上升。胰岛素：对于糖尿病患者，雄性激素的代谢可以使血糖降低，因此降低了胰岛素的需求量。普萘洛尔：一项注射用睾酮产品药代动力学的研究报道，给予环戊丙酸睾酮可以导致大多数受试患者普萘洛尔清除率的增加。皮质醇：睾酮和促肾上腺皮质激素(ACTH)或皮质醇的合用可以增加水肿的形成。所以这类药物必须谨慎使用，尤其是对患有心脏病或者肝病的患者。

【药物过量】

有一项关于急性注射过量庚酸睾酮的报道：患者睾酮浓度高达11.400ng/dL，可能引起脑血管意外。

【药理毒理】

本品为雄激素药，用于提供男性生理需要的睾酮。睾酮是主要的内源雄激素，可促进男性性器官的正常生长、发育，维持男性第二性征；能维持氮、钠、钾、磷水平，减少尿中钙的排泄；促进蛋白质合成和减少分解，增强免疫功能，促进骨骼生长；促进红细胞的生成，反馈性抑制促性腺激素分泌。

【贮藏】

遮光，密封，常温处(15-30℃)保存。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH07682010

【批准文号】

国药准字H20100198