安特尔(十一酸睾酮胶丸)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

安特尔

【通用名称】

十一酸睾酮胶丸

【英文名称】

TestosteroneUndecanoateSoftCapsules

【主要成份】

十一酸睾酮

【性状及剂型】

本品为胶丸，内含淡黄色的油状液。

【适应症】

男性：原发性或继发性性腺功能低下的睾酮补充疗法，例如： ●睾丸切除后； ●无睾症； ●垂体功能低下； ●内分泌性阳痿； ●由于精子生成障碍所引起的不育症； ●男性更年期症状，例如：性欲减退、脑力体力下降等。女性一男性性别转换； ●使女性男性化。

【规格】

40mg

【用法用量】

一般，剂量应根据每个病人对药物的反应情况而加以适当的调整。通常，起始剂量每天120-160mg（以十一酸睾酮计，即3-4粒）连服2-3周，然后服用维持剂量，每天40-120mg(以十一酸皋酮计，即1-3粒)。本品应在吃饭时服用，如有需要可用少量水吞服，必须将整个胶丸吞服，不可咬嚼。可将每天的剂量分成两个等份，早晨服一份，晚间服一份。如果胶丸个数不能均分为两等份，则早晨服用胶丸个数较多的一份，或遵医嘱。

【不良反应】

在雄激素治疗中曾发现过下列副反应：青春期前男孩：性早熟、勃起频率增加、阴茎增大和骺骨早闭。男子：阴茎异常勃起和其它性刺激过度、精子减少、射精量减少。所有病人：水盐潴留。

【禁忌】

已确诊或怀疑为前列腺癌或乳腺癌的男子；妊娠；哺乳禁用。

【注意事项】

青春期前男孩应慎用雄激素以避免骺骨早闭及性早熟，应当定期监视骨骼成熟情况。病人如患有隐性或显性心脏病、肾病、高血压、癫痫、三叉神经痛或有上述疾病过去史应该在医生的密切监视下使用。因为这些疾病可能偶尔会复发或者加重。良性前列腺增生的男子慎用雄激素。如发生与雄激素相关的副反应，应立即停药，待症状消失后，再服用较低的剂量。使用甾体激素可能影响某些实验室测量结果。运动员注意：安特尔所含有的成分有可能使兴奋剂测试呈阳性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

在妊娠及哺乳期间禁用。

【儿童用药】

尚缺乏本品儿童用药的安全性研究资料。

【老人用药】

尚缺乏本品老年患者用药的安全性研究资料。

【药物相互作用】

酶诱导剂可能增加或降低治疗对睾酮水平的影响，因此可能需要调整本品的剂量。

【药物过量】

十一酸睾酮的口服急性毒性非常低，由于胶丸中溶剂（油酸）的原因，本品高剂量可能会引起肠胃反应。一旦出现过量，可以通过洗胃和支持疗法进行治疗。

【药理毒理】

睾酮是男性器官和第二性征生长和发育必不可少的重要内源性激素。睾酮对成年男子的睾丸功能，附件结构以及性欲，身心健康，勃起能力，前列腺和精丸功能的维持不可缺少。性腺功能低下男子用本品治疗后，睾酮、双氢睾酮和雄甾酮的血浆浓度呈临床显著性增加，同时，性激素结合球蛋白(SHBG)血浆水平降低。原发性性腺功能低下（促性腺激素分泌过多）男子使用本品治疗，可以使促性腺激素水平恢复正常。

【药代动力学】

口服后，十一酸睾酮与油酸一起经肠道吸收进入淋巴系统，因此避免了肝脏的首过失活作用。在药物吸收过程中，十一酸睾酮部分地降解为十一酸双氢睾酮。药物由淋巴系统进入血浆。十一酸睾酮与十一酸双氢睾酮在血浆和组织中均水解，产生天然雄激素：睾酮和双氢睾酮。单次服用本品80-160mg后，血浆总睾酮水平呈临床显著性增加，服药4-5小时(Tmax)后达到血浆峰值水平40nmol/I(Cmax)：血浆睾酮可在较高水平维持至少8水时。睾酮和双氢睾酮通过正常途径代谢，主要通过尿液以本胆烷醇酮和雄酮排泄。

【贮藏】

经销商和药剂师应将本品在避光，2-8℃干燥处保存。患者从药剂师处拿药后，可将本品在避光、干燥处，室温下保存，但必须在90天内用完。

【包装】

8粒/板，2板/盒

【有效期】

在指定的储藏条件下，有效期为3年。本品应在包装上注明的效期前使用。

【批准文号】

国药准字BH20050094

【是否医保】

非医保

【生产企业】

Scherer GmbH＆amp