波热尼乐(注射用绒促性素)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

波热尼乐

【通用名称】

注射用绒促性素

【英文名称】

Pregnyl(ChorinonicGonadotrophinforInjection)

【主要成份】

绒促性素

【性状及剂型】

注射用粉末和溶剂。

【适应症】

女性：·因停止排卵或卵泡成熟不良而导致的低生育力的诱导排卵。·控制卵巢过度刺激过程（医学辅助生殖技术）中卵泡穿刺制剂。·使用GnRH类似物进行控制卵巢过度刺激的妇女的黄体阶段支持或因缺乏内源性雌激素活性（WHO组I）的停止排卵不孕的诱导排卵后。男性：·促性腺激素分泌不足的性腺机能减退。·伴有原发性精液异常的低生育力。·因促性激素垂体功能不足导致的青春期延缓。·非解剖梗阻的隐睾症。

【规格】

每安瓿含有5000国际单位（IU）hCG注射用粉。

【用法用量】

女性用量：·诱导排卵或卵泡穿刺制剂：通常一次注射5000－10000IU本品以完成FSH或hMG制剂的治疗。·黄体阶段支持在排卵或胚胎移植后9天内注射2－3次，每次注射1000－3000IU（如在排卵诱导后第3、6、9天）进行。男性用量：以下为建议性用量，个体用量要视临床反应做出相应的调整。·促性腺激素分泌不足的性腺机能减退每次1000－2000IU本品，每周2－3次。如果主要主诉为与精液异常有关的低生育力，可能要每日或每周2－3次给予含FSH（75IUFSH）的制剂。这种治疗要至少持续3个月，直至精子发生得到改善。在治疗期间，睾酮替代治疗应延缓。一旦有所改善，在某些患者单独采用hCG可能维持生精作用的改善。·青春期延缓每次1500IU，每周2－3次，至少使用6个月·隐睾症：－2岁以下：每次250IU，每周2次，使用6周，－6岁以下：每次500－1000IU，每周2次，使用6周，－6岁以上：每次1500IU，每周2次，使用6周。如有必要，重复进行治疗。使用方法将溶剂加入冻干物质后，配制后的溶液应缓慢肌肉或皮下注射。

【不良反应】

使用促性腺激素在注射部分的反应如擦伤、疼痛、发红、肿胀和发痒已有报道。偶尔报告有过敏反应，大部分为注射部位疼痛和/或皮疹。很少发生有全身性皮疹或发热。女性：·不期望的卵巢过度刺激，卵巢过度刺激症状。不期望的卵巢过度刺激和卵巢过度刺激症状见“注意事项”。男性：·大剂量使用后偶可见水、钠潴留；这是雄激素生成过量所致。·hCG治疗偶尔导致男子女性型乳房。

【禁忌】

·对促性腺激素或本品中的任何组分过敏者。·确诊或疑为雄激素依赖性肿瘤，如前列腺癌或男性乳腺癌。

【注意事项】

女性：·在用促性腺激素诱导排卵后发生的妊娠中，多胎妊娠的危险增加。·对于输卵管畸形的妇女，异位妊娠的发生率可能增加。因此早期的超声波检查以确认妊娠是发生于子宫内尤其重要。·进行ART治疗的女性的流产率要高于正常女性。·应排除未控制的非性腺内分泌疾病（如甲状腺、肾腺或垂体病症）。·不期望的卵巢过度刺激对于因不排卵或卵泡成熟不良导致的低生育力治疗的患者，FSH制剂的预处理可能导致不期望的卵巢过度刺激。因此对卵泡成熟的超声评估和雌二醇水平的测定应在FSH治疗前进行，并在FSH治疗期间定期进行。除有大量的卵泡成熟之外，雌二醇的水平可能迅速升高，例如连续2－3天每日升高1倍以上，且可能达到非常高的水平。不期望的卵巢过度刺激的诊断可由超声检查来确认。如果发生（即不是IVF/ET,GIFT或ICSI的治疗准备的一部分），则立即停用含FSH的制剂。同时为避免妊娠，也不再给予本品。因为此时给予LH活性促性腺激素，除诱发多个排卵外，还可导致卵巢过度刺激综合征（OHSS）。这个警告对那些患有多囊卵巢疾病（PCO）的患者特别重要。轻度的卵巢过度刺激症状的临床表现为胃肠道症状（如，腹部疼痛、恶心、腹泻），乳房疼痛及轻度到中度的卵巢增大和卵巢囊肿。极少数情况有危及生命的严重的卵巢过度刺激发生。特征表现为卵巢囊肿增大（倾向于破裂）、腹水、体重增加、经常胸腔积液及偶尔有血栓栓塞现象。男性：使用hCG导致雄激素生成增加。因此：·对有潜在或明显的心力衰竭、肾功能障碍、高血压、癫痫或偏头痛（或有这些疾病史）的患者要进行密切的医学监测，因为由于雄激素生成增加，这些症状偶尔可能会加重或复发。·青春期前男孩使用hCG要特别小心，以避免骨骺早闭或性早熟。应定期监测骨骼成熟的情况。运动员慎用。使用/操作说明3加入溶剂配制注射用粉。因为安瓿打开后不能再重封，所以为了保证内容物的无菌性，溶液在配制后要立即使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品仅用于黄体阶段支持，不能用于妊娠期间。本品也不能用于哺乳期。

【儿童用药】

尚缺乏本品儿童用药的安全性研究资料。

【老人用药】

尚缺乏本品老年患者用药的安全性研究资料。

【药物相互作用】

无已知的临床相关相互作用。

【药物过量】

已知尿促性腺激素制剂的急性毒性非常低。已知对人类无急性胃肠道外过量症状。

【药理毒理】

药效学特性本品含有hCG，具有LH活性。LH对正常女性和男性的配子生长和成熟及性激素的产生是必需的。女性：本品是作为一种内生中央循环LH生成素峰以诱导卵泡成熟的最终相从而导致排卵的替代物。本品还可作为黄体阶段内源LH的替代品。男性：给予本品刺激莱迪希氏（Leydig）细胞从而促进睾酮的产生。

【药代动力学】

单次肌肉或皮下注射hCG后，男性会在约6小时后达到最大hCG血清水平，女性约为20小时后。尽管观察到受试者间有很大差异，肌肉注射后与性别有关的差别可能是由于女性的臀肌脂肪厚度大于男性而导致的。约80%的hCG主要通过肾脏代谢。hCG肌肉注射和皮下注射在吸收程度上是生物等效的，清除半衰期约33小时。根据推荐剂量和消除半衰期，预期不会发生蓄积。

【贮藏】

本品应避光在2-15℃下贮藏。

【包装】

3支/盒（另附3支1ml溶剂）。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

进口药品注册标准JX20000070

【批准文号】

进口药品注册证号：H20030647

【是否医保】

非医保