人凝血酶原复合物说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

人凝血酶原复合物

【通用名称】

人凝血酶原复合物

【英文名称】

HumanProthrombinComplex

【主要成份】

主要组成成份：凝血因子

【性状及剂型】

白色或灰绿色疏松体，复溶后为无色、淡黄色、淡蓝色或黄绿色澄明液体。

【适应症】

本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏）包括： 1.凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症； 2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症； 3.肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍； 4.发生弥散性血管内凝血（DIC）时，凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗，可在肝素化后应用； 5.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，但对凝血因子V缺乏者可能无效； 6.治疗已产生因子VIII抑制物的甲型血友病患者的出血症状； 7.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

【规格】

按人凝血因子Ⅸ的效价分为：100IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶、1000IU/瓶，同时制品还含有适量的人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ。复溶后体积为10ml/瓶。

【用法用量】

用法：1.本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。 2.用前应先将本品和灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液预温至20-25℃，按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液。轻轻转动直至本品完全溶解（注意勿使产生很多泡沫）。 3.可用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成50-100ml，然后用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，15分钟后稍加快滴注速度，一般每瓶200单位（IU）在30-60分钟左右滴完。用量：1.使用剂量随因子缺乏程度而异，一般每kg体重输注10-20单位，以后凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6-8小时，凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小时，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24-48小时，可减少或酌情减少剂量输用，一般历时2-3天。 2.在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量。 3.凝血酶原时间延长患者如拟作脾切除者要于手术前用药，术中和术后用药根据病情决定。

【不良反应】

一般无不良反应，快速滴注时可引起发热、潮红、头痛等不良反应，减缓或停止滴注后，上述症状即可消失。

【禁忌】

在严格控制适应症的情况下，无已知禁忌症。

【注意事项】

1．除肝病出血患者外，在用药前应确诊患者存在凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症。冠心病、心肌梗死、严重肝病、外科手术等患者如有血栓形成或弥散性血管内凝血(DIC)倾向时，应慎用本品。2．本品不得用于静脉外的注射途径。3．瓶子破裂、产品过有效期或溶解后出现摇不散沉淀等情况不可使用。如发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。4．静脉滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血(DIC)或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用。并用肝素拮抗。本品含有凝血因子Ⅸ的一半效价的肝素，可降低血栓形成的危险性。但是，一旦发现任何可疑情况，即使患者病情不允许完全停用，也要大幅度减低用量。5．制品一旦开瓶应立即使用(一般不得超过3小时)，未用完部分不能保留再用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

应慎重。如有必要应用时应在医师指导和严密观察下使用。

【儿童用药】

新生儿的生理机能减低，故应慎重用药。

【老人用药】

老年人的生理机能减低，故应慎重用药

【药物相互作用】

不可与其他药物合用。

【药物过量】

有引起血栓的危险性。

【药理毒理】

本品含有维生素K依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。维生素K缺乏和严重肝脏疾患均可造成这四个因子的缺乏。而上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。输注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的浓度。