伽玛(注射用重组人干扰素γ)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

伽玛

【通用名称】

注射用重组人干扰素γ

【英文名称】

RecombinantHumanInterferonγforInjection

【主要成份】

重组人干扰素γ

【性状及剂型】

本品为白色或微黄色疏松体，溶解后为澄明液体，不含有肉眼可见的不溶物。

【适应症】

本品批准用于治疗肝纤维化、类风湿性关节炎。

【规格】

l00万Iu／瓶

【用法用量】

本品应在临床医师指导下使用，每瓶制品用灭菌注射用水1ml溶解，皮下或肌内注射。肝纤维化：前3个月，每天注射1OO万国际单位(Iu)；后6个月，隔天注射l00万IU；总疗程9个月。类风湿性关节炎：开始时每天注射50万国际单位(IU)，连续3～4天后，无明显不良反应，将剂量增到每天100万IU，第二个月开始改为隔天注射150～200万IU，总疗程3个月，如能延长疗程为6个月效果更好或遵医嘱。

【不良反应】

常见的不良反应是发热，常在注射后数小时出现，持续数小时自行消退，多数为低热(38℃以下)，但也有少数发热较高，发热时患者有头痛，肌肉痛，关节痛等流感样症状。一般用药3～5天后即不再有发热反应。其他不良反应有疲劳，食欲不振，恶心等。常见的化验异常有白细胞、血小板减少和ALT升高，一般为一过性，能自行恢复。如出现上述患者不能耐受的严重不良反应，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。

【禁忌】

1、已知对干扰素制品、大肠杆菌来源的制品过敏者。2、有心绞痛、心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者。3、有其他严重疾病，不能耐受本品可能有的不良反应者。4、癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。

【注意事项】

1、凡有明显过敏体质，特别是对抗生素有过敏史者，本品应慎用，必须使用时应先用本品做皮肤试验(5000IU皮内注射)，阴性者方可使用。在使用过程中如发生过敏反应，应立即停药，并给予相应治疗。2、使用前应仔细检查瓶子，如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。在加入火菌注射用水后稍加震摇，制品应溶解良好，如有不能溶解的块状或絮状物，不可使用。3、制品溶解后应一次用完，不得分次使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品在孕妇及哺乳期妇女中使用经验不多，在孕妇及哺乳期妇女使用中应十分谨慎，应在医师严密观察下应用。

【儿童用药】

本品在儿童中使用经验不多，在儿童中特别幼龄儿童中使用应十分谨慎，并在儿科医师严密观察下应用。

【老人用药】

本品可在老年患者中应用，但患有禁忌症项所列疾病者除外。对年老体衰者应慎重考虑是否能耐受本品可能发生的不良反应，应在医师严密观察下应和。必要时可先用小剂量，然后逐渐加大剂量可减少不良反应。

【药物相互作用】

来系统研究过重组人干扰素γ与其他药物的相互作用。本制品存在临床应用中，应注意不要与抑制骨髓造血功能的药物同时使用。

【药物过量】

根据临床试验的研究结果，受试者可耐受400万Iu／天以下的不同剂量。药物过量未做系统研究。

【药理毒理】

干扰素γ具有较强的免疫调节功能，能增强抗原递呈细胞功能，加快免疫复合物的清除和提高吞噬异物功能，对淋巴细胞具有双向调节功能，提高抗体依赖的细胞毒反应，增强某些免疫活性细胞HLA—II类抗原表达。对肝星状细胞(HSc)的活化、增生和分泌细胞外基质具有很强的抑制作用，并能抑制胶原合成，促进胶原降解。本品对类风湿性关节炎患者的滑膜纤维母细胞有抑制作用。

【药代动力学】

本品肌肉或皮下注射后被缓慢吸收达89%以上，皮下注射的消除半衰期为9.35小时，皮下注射后的浓度最高峰出现在3.4小时以后，最高峰浓度达37.4Iu／mg。

【贮藏】

2～8℃避光保存

【包装】

l×5瓶装

【批准文号】

国药准字S10980084

【是否医保】

非医保

【生产企业】

上海凯茂生物医药有限公司