金喜素(注射用盐酸拓扑替康)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

金喜素

【通用名称】

注射用盐酸拓扑替康

【英文名称】

TopotecanHydrochlorideforInjection

【主要成份】

盐酸拓扑替康

【适应症】

1、小细胞肺癌。 2、晚期转移性卵巢癌经一线化疗失败者

【规格】

2mg／瓶(以拓扑替康计)

【用法用量】

1、剂量：推荐剂量为1.2mg／m2／日，静脉输注30分钟，持续5天，21天为一疗程，治疗中严重的中性粒细胞减少症患者，在其后的疗程中剂量减少0.2mg／m2或与G-CSF同时使用，使用从第6天开始，即在持续5天使用本品后24小时后再用G-CSF。2、注射液配制：用无菌注射用水1ml溶解本品1mg比例溶解本品，按1.2mg／m2／剂量抽取药液，用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释后静脉输注。3、特殊人群的剂量调整肝功能不全者：肝功能不全(血浆胆红素1.5-10mg／d1)患者，血浆清除率降低，但一般不需剂量调整。肾功能不全者：对轻微肾功能不全(cLcr40-60ml／分钟)一般不需剂量调整；中度肾功能不全(cLcr20-39ml／分钟)剂量调为0.6mg／m2；没有足够资料可证明在严重肾功能不全者可否使用。4、老年患者：除非肾功能不全，一般不作剂量调整。

【不良反应】

1、血液系统：有白细胞减少、血小板减少、贫血等反应。骨髓抑制(丰要是中性粒细胞)足本品的剂量限制性毒性，治疗期间要监测外周血象，在治疗中中性粒细胞恢复至>1500个／mm3，血小板恢复至100000个／mm3，血红蛋白恢复至9.0g／dl方可继续使用(必要时可使用G-CFS或输注成份血)。与其它细胞毒药物联合应用时可加重骨髓抑制。2、消化系统：恶心、呕吐、腹泻、便秘、肠梗阻、腹痛、口腔炎、厌食。3、皮肤及附件：脱发、偶见严重的皮炎及瘙痒。4、神经肌肉：头痛、关节痛、肌肉痛、全身痛、感觉异常。5、呼吸系统：可致呼吸困难，虽然尚不能肯定是否会因此造成死亡，但应引起医生的重视。6、肝脏：有时出现肝功能异常，转氨酶升高。7、全身：乏力、不适、发热。8、局部：静脉注射时，若药液漏在血管外局部可产生局部刺激、红肿。9、过敏反应：罕见过敏反应及血管神经性水肿。

【禁忌】

1、对喜树碱类药物或其任何成份过敏者禁用。 2、严重骨髓抑制，中性粒细胞<1500个／mm3 者禁用。 3、妊娠、哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1、本品必须在对癌症化学治疗有经验的专科医师的特别观察下使用，对可能出现的并发症必须具有明确的诊断和适当处理的设施与条件。2、由于可能发生严重的骨髓抑制，出现中性粒细胞减少，可导致患者感染甚至死亡，因此，治疗期间要监测外周血象，并密切观察患者有无感染、出血倾向的临床症状，如有异常作减药、停药等适当处理。3、本品是一种细胞毒抗癌药，打开包装及注射液的配制应穿隔离衣，戴手套，在垂直层流罩中进行。如不小心沾染在皮肤上，立即用肥皂和清水清洗，如沾染在粘膜或角膜上，用水彻底冲洗。4、本品存避光包装内，温度20—25摄氏度时保持稳定，由于药内无抗菌成份，故开瓶后须立即使用，稀释后在20—25摄氏度可保存24小时。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠、哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

尚不明确

【老人用药】

老年患者：除非肾功能不全，一般不作剂量调整。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

目前尚不清楚本品过量的解毒方法，过量的主要并发症是骨髓抑制。

【药理毒理】

尚不明确

【药代动力学】

对癌症患者以1.5mg／m2的剂量30分钟静脉滴注，在体内呈二窀模型，分布非常快，很容易分布到肝、肾等血流灌注好的组织，其T1/2α为4.1-8.1分钟。代谢产物内酯式拓扑替康的T1/2β为1.7-8.4小时，总拓扑替康T1/2β为2.3-4.3小时，与血浆蛋白结合率为6.6%-21.3%，药物可进入脑脊液中，在脑脊液中有蓄积，大部分(26%一80%)经肾脏排泄，其中90%在用药后12小时排泄，小部分经胆汁排泄，肾功能不全的病人对本药清除率降低，其MTD亦降低，肝功能不全病人对本药的代谢和毒性与正常人无明显差异。

【贮藏】

遮光，在室温干燥处保存。

【包装】

西林瓶。每盒1瓶。

【批准文号】

国药准字H20000428

【是否医保】

非医保

【生产企业】

贵州汉方制药有限公司