美罗华(利妥昔单抗注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

美罗华

【通用名称】

利妥昔单抗注射液

【英文名称】

MabThera(RituximabInjection)

【主要成份】

本品主要活性成分为重组利妥昔单抗辅料包括枸橼酸钠，聚山梨醇酯80，氯化钠和注射用水。

【性状及剂型】

为无色或淡黄色澄明液体，无异物、絮状物及沉淀。

【功能主治】

本品适用于：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，患者应与标准CVP化疗（环磷酰胺、长春新碱和强的松）8个周期联合治疗。CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）8个周期联合治疗。

【规格】

100毫克/10毫升500毫克/50毫升

【用法用量】

用法和使用说明在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗，置于无菌无致热源的含0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液的输液袋中，稀释到利妥昔单抗的浓度为1mg/ml。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂，必须检查无菌技术。静脉使用前应观察注射液有无微粒或变色。利妥昔单抗稀释后通过一种专用输液管静脉滴注，适用于不卧床患者的治疗。利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行，并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监督下进行。对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护24小时。每次滴注利妥昔单抗前应预先使用止痛剂（例如扑热息痛）和抗组胺药（例如苯海拉明）（开始滴注前30到60分钟）。如果所使用的治疗方案（见下文和【注意事项】）不包括皮质激素，那么还应该预先使用皮质激素。每名患者均应被严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征（见【注意事项】）。对出现严重反应的患者，特别是有严重呼吸困难，支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注。还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征，例如可以进行适当的实验室检查。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部X线检查。所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注；此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重不良反应，应考虑停药。利妥昔单抗绝不能未稀释就静脉滴注，制备好的注射液也不能用于静脉推注。滤泡性非霍奇金淋巴瘤初始治疗作为成年病人的单一治疗药，推荐剂量为375mg/m2BSA（体表面积），静脉给入，每周一次，22天的疗程内共给药4次。结合CVP方案化疗时，利妥昔单抗的推荐剂量是375mg/m2BSA，连续8个周期（21天/周期）。每次先口服皮质类固醇，然后在化疗周期的第1天给药。复发后的再治疗首次治疗后复发的患者，再治疗的剂量是375mg/m2BSA，静脉滴注4周，每周一次（参见【临床试验】，每周1次，连续4周）。弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤利妥昔单抗应与CHOP化疗联合使用。推荐剂量为375mg/m2BSA，每个化疗周期的第一天使用。化疗的其它组分应在利妥昔单抗应用后使用。初次滴注推荐起始滴注速度为50mg/h，最初60分钟过后，可每30分钟增加50mg/h，直至最大速度400mg/h。以后的滴注利妥昔单抗滴注的开始速度可为100mg/h，每30分钟增加100mg/h，直至最大速度400mg/h。治疗期间的剂量调整不推荐利妥昔单抗减量使用。利妥昔单抗与标准化疗合用时，标准化疗药剂量可以减少。

【不良反应】

全身症状：腹痛、背痛、胸痛、颈痛、不适、腹胀、输液部位疼痛。心血管系统：高血压、心动过缓、心动过速、体位性低血压、心律失常。消化系统：腹泻、消化不良、厌食症。血液和淋巴系统：淋巴结病。代谢和营养疾病：高血糖、外周水肿、LDH增高、低血钙。骨骼肌肉系统：关节痛、肌痛、疼痛、肌张力增高。神经系统：头昏、焦虑、感觉异常、感觉过敏、易激惹、失眠、神经质。呼吸系统：咳嗽增加、鼻窦炎、支气管炎、呼吸道疾病、阻塞性细支气管炎。皮肤和附属物：盗汗、出汗、单纯疱疹、带状疱疹。感觉器官：泪液分泌疾病、结膜炎、味觉障碍。

【禁忌】

已知对本药的任何组份和鼠蛋白过敏的患者禁用利妥昔单抗。

【注意事项】

非霍奇金淋巴瘤患者和慢性淋巴细胞性白血病患者

【药物相互作用】

目前，有关利妥昔单抗与其他药物可能发生的相互作用的资料十分有限。

【贮藏】

密封

【包装】

玻璃瓶装100毫克/10毫升：1瓶/盒，2瓶/盒500毫克/50毫升：1瓶/盒

【有效期】

30个月